對液態藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內芯）、注射筒組件（外套、 活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產品 以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。
對液態藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內芯）、注射筒組件（外套、
活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產品
以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。
一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點
（一）原理：注射筒組件與穿刺吸液針組件連接后插入藥液容器中抽取需求體積的藥液，抽取完成后取下
穿刺針組件，連接鼻噴頭組件，將鼻噴頭組件對準鼻腔快速推動注射筒組件推桿，使藥液快速通過鼻噴頭
組件進行霧化給藥至鼻腔，可通過限位夾控制劑量。
（二）生物學評價：跟人體鼻腔黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本
原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊或是其它第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。