對于第二類醫療器械注冊事項來說，醫療器械延續注冊算是相對簡單的事項，但是由于醫療器械注冊本身涉及諸多細節和文字表述，延續注冊也是出現各種各樣的問題，本文為大家說說醫療器械延續注冊申請表常見問題，一起看正文。
對于第二類醫療器械注冊事項來說，醫療器械延續注冊算是相對簡單的事項，但是由于醫療器械注冊本身涉及諸多細節和文字表述，延續注冊也是出現各種各樣的問題，本文為大家說說醫療器械延續注冊申請表常見問題，一起看正文。
第二類醫療器械延續注冊之申請表常見問題
1、申請表填寫不全，存在空白欄。
證標客特別提示：申請表除選擇性勾選欄外，均應填寫完整，不留白。
2、申請表填寫內容同其他提交資料不一致。例如注冊人提交的注冊證變更批件中顯示申請人名稱/產品名稱/型號規格/結構及組成/適用范圍/住所/生產地址等信息已變更，但本次提交申請表中填報信息仍為原注冊證信息。
3、產品類別及分類編碼填寫不正確或不完整。
證標客特別提示：應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄等相關文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”,一級或二級產品類別如無法與目錄準確對應，可填寫“00”。
4、產品管理類別發生變化，例如高頻/射頻用電極及導管（分類編碼 01-03-04）如用于內窺鏡外科手術，按照三類醫療器械管理；如用于非內窺鏡外科手術，按照二類醫療器械管理，申請人未在適用范圍中明確產品是否用于內窺鏡外科手術；涉及Ⅲ類降Ⅱ類的體外診斷試劑產品，未按照《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表》填寫調整后的預期用途。
證標客特別提示：醫療器械注冊人自查發現涉及延續注冊產品適用范圍需規范細化情形時，提交延續注冊申請時可在申請表“預期用途”欄填寫擬更新預期用途，并在“其他需要說明問題”欄中予以說明，可有效減少發補及溝通用時；注冊人還應核實申報延續注冊產品的管理類別，如申報延續注冊的產品管理類別調整為非二類醫療器械，將不予受理第二類醫療器械延續注冊申請。
如有第二類醫療器械延續注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。