2025年4月浙江省共批準105個第二類醫療器械注冊產品
發布日期:2025-05-06 00:00瀏覽次數:757次
來自浙江省藥品監督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品105個，按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，杭州市第二類醫療器械注冊產品47個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品5個，湖州市第二類醫療器械注冊產品7個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品9個，紹興市第二類醫療器械注冊產品6個，金華市第二類醫療器械注冊產品6個，臺州市1個，麗水市2個。
來自浙江省藥品監督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品105個，按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，杭州市第二類醫療器械注冊產品47個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品5個，湖州市第二類醫療器械注冊產品7個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品9個，紹興市第二類醫療器械注冊產品6個，金華市第二類醫療器械注冊產品6個，臺州市1個，麗水市2個。
2025年4月浙江省共批準105個第二類醫療器械注冊產品清單
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | 類型 | 所在轄區 |
胎心監護判讀軟件 | 杭州朵爾美網絡信息科技有限公司 | 浙械注準20252211226 | 有源 | 杭州 |
椎體成形球囊擴張導管 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 浙械注準20252041236 | 無源 | 嘉興 |
一次性使用膽胰管成像導管 | 浙江醫高醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061235 | 有源 | 杭州 |
數字化牙科影像板掃描儀 | 臺州芯光醫療設備有限責任公司 | 浙械注準20252061234 | 有源 | 臺州 |
全自動化學發光免疫分析儀 | 杭州廣科安德生物科技有限公司 | 浙械注準20252221233 | 體外 | 杭州 |
醫用壓縮式霧化器 | 寧波理得醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081232 | 有源 | 寧波 |
一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及組件 | 寧波甬星醫療儀器有限公司 | 浙械注準20252011231 | 有源 | 寧波 |
一次性腔鏡用電動切割吻合器及組件 | 寧波甬星醫療儀器有限公司 | 浙械注準20252011230 | 有源 | 寧波 |
全自動化學發光免疫分析儀 | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20252221229 | 體外 | 杭州 |
一次性使用臍帶剪夾器 | 寧波維爾凱迪醫療器械有限公司 | 浙械注準20252181228 | 無源 | 寧波 |
持續正壓通氣用鼻面罩 | 寧波圣宇瑞醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081227 | 無源 | 寧波 |
電動輪椅車 | 永康市加悅科技有限公司 | 浙械注準20252191246 | 有源 | 金華 |
胸腹腔內窺鏡 | 浙江華諾康科技有限公司 | 浙械注準20252061245 | 有源 | 杭州 |
尿酸分析儀 | 杭州微策生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252221244 | 體外 | 杭州 |
低頻治療儀 | 麗水澳中醫療設備有限公司 | 浙械注準20252091240 | 有源 | 麗水 |
不銹鋼正畸絲 | 浙江華文醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171243 | 無源 | 杭州 |
一次性使用圈套器 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021242 | 無源 | 金華 |
4K3D熒光醫用內窺鏡圖像處理器 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061241 | 有源 | 杭州 |
小型蒸汽滅菌器 | 寧波斯迪姆醫療器械有限公司 | 浙械注準20252111239 | 有源 | 寧波 |
血紅蛋白分析儀 | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20252221238 | 體外 | 杭州 |
一次性使用外科牽開固定器 | 紹興守仁醫療健康科技有限公司 | 浙械注準20252021237 | 無源 | 紹興 |
免疫球蛋白G4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 寧波普瑞柏生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401251 | 體外 | 寧波 |
尿酸試紙（電化學法） | 杭州微策生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401250 | 體外 | 杭州 |
定制式正畸矯治器 | 溫州達冠義齒有限公司 | 浙械注準20252171249 | 無源 | 溫州 |
一次性使用球囊擴充壓力泵 | 寧波迪澤生物科技有限公司 | 浙械注準20252031248 | 無源 | 寧波 |
質譜分析校準品 | 長興固容生物科技有限公司 | 浙械注準20252401254 | 體外 | 湖州 |
質譜分析校準品 | 長興固容生物科技有限公司 | 浙械注準20252401253 | 體外 | 湖州 |
質譜分析校準品 | 長興固容生物科技有限公司 | 浙械注準20252401252 | 體外 | 湖州 |
質譜分析校準品 | 長興固容生物科技有限公司 | 浙械注準20252401247 | 體外 | 湖州 |
一次性使用激光眼保護敷料 | 杭州炬九生物科技有限公司 | 浙械注準20252091255 | 無源 | 杭州 |
熒光胸腹腔內窺鏡 | 浙江華諾康科技有限公司 | 浙械注準20252061263 | 有源 | 杭州 |
電子上消化道插管用內窺鏡 | 浙江鴻茂康醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061262 | 有源 | 嘉興 |
一次性膽胰管闌尾腔內窺鏡成像導管 | 浙江創想醫學科技有限公司 | 浙械注準20252061261 | 有源 | 杭州 |
一次性夾子裝置 | 杭州思麗康醫學科技有限公司 | 浙械注準20252021260 | 無源 | 杭州 |
一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件 | 寧波甬星醫療儀器有限公司 | 浙械注準20252021259 | 無源 | 寧波 |
急救包 | 寧波天博急救用品有限公司 | 浙械注準20252141258 | 無源 | 寧波 |
電動病床 | 浙江星利龍科技有限公司 | 浙械注準20252151257 | 有源 | 杭州 |
定制式牙科種植用導板 | 浙江華齊哈邇醫療科技有限公司 | 浙械注準20252171256 | 無源 | 紹興 |
導管鞘套件 | 寧波健世科技股份有限公司 | 浙械注準20252031266 | 無源 | 寧波 |
三維電子胸腹腔內窺鏡 | 浙江華諾康科技有限公司 | 浙械注準20252061267 | 有源 | 杭州 |
一次性使用腔內閉式鏡頭清洗穿刺器套裝 | 寧波海泰科邁醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021265 | 無源 | 寧波 |
一次性針電極 | 杭州祺晟醫療器械有限公司 | 浙械注準20252071264 | 有源 | 杭州 |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（磁微粒化學發光法) | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401274 | 體外 | 杭州 |
白介素6測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401273 | 體外 | 杭州 |
肌紅蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401272 | 體外 | 杭州 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州貝立生物科技有限公司 | 浙械注準20252401271 | 體外 | 杭州 |
無托槽壓膜矯治器 | 杭州紫南針醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171270 | 無源 | 杭州 |
鼻竇鏡配套手術器械 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 浙械注準20252021269 | 無源 | 杭州 |
聚氨酯泡沫敷料 | 紹興守仁醫療健康科技有限公司 | 浙械注準20252141268 | 無源 | 紹興 |
地中海貧血基因檢測數據分析軟件 | 杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 | 浙械注準20252211275 | 有源 | 杭州 |
聚氨酯泡沫敷料 | 浙江歐健醫用器材有限公司 | 浙械注準20252141276 | 無源 | 溫州 |
一次性使用無菌手術包 | 世源科技（嘉興）醫療電子有限公司 | 浙械注準20252141277 | 無源 | 嘉興 |
一次性使用穿刺針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252141278 | 無源 | 溫州 |
游離牽引鉤 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 浙械注準20252171279 | 無源 | 杭州 |
高滲海水鼻腔噴霧器 | 振德醫療用品股份有限公司 | 浙械注準20252141280 | 無源 | 紹興 |
生理性海水鼻腔噴霧器 | 振德醫療用品股份有限公司 | 浙械注準20252141281 | 無源 | 紹興 |
舌側扣 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 浙械注準20252171282 | 無源 | 杭州 |
一次性使用鼻導管 | 寧波凌明醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081283 | 無源 | 寧波 |
一次性使用活體取樣鉗 | 杭州思麗康醫學科技有限公司 | 浙械注準20252021284 | 無源 | 杭州 |
牙釉質粘合樹脂 | 嘉興市京吟生物科技有限公司 | 浙械注準20252171285 | 無源 | 嘉興 |
便攜式彩色多普勒超聲診斷儀 | 卡樂福醫療科技集團有限公司 | 浙械注準20252061286 | 有源 | 嘉興 |
腸內營養泵 | 浙江簡成醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141287 | 有源 | 湖州 |
艱難梭菌顯色瓊脂培養基 | 浙江青谷生物工程有限公司 | 浙械注準20252401289 | 體外 | 杭州 |
椎間孔鏡 | 杭州思康納醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061290 | 有源 | 杭州 |
牙科X射線機 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 浙械注準20252061291 | 有源 | 杭州 |
透明質酸鈉醫用敷料 | 初美科技（杭州）有限公司 | 浙械注準20252141292 | 無源 | 杭州 |
4K3D熒光電子胸腹腔內窺鏡 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061293 | 有源 | 杭州 |
心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401288 | 體外 | 杭州 |
定制式正畸矯治器 | 浙江正雅齒科股份有限公司 | 浙械注準20252171294 | 無源 | 嘉興 |
電動病床 | 浙江夢八科技有限公司 | 浙械注準20252151295 | 有源 | 金華 |
胃蛋白酶原I檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 杭州隆基生物技術有限公司 | 浙械注準20252401296 | 體外 | 杭州 |
正畸托槽 | 杭州創亞醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171297 | 無源 | 杭州 |
便攜式制氧機 | 杭州科蘭鉑科技有限公司 | 浙械注準20252081298 | 有源 | 杭州 |
電動鼻腔沖洗器 | 浙江優點醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141301 | 有源 | 寧波 |
造影導絲 | 寧波迪澤生物科技有限公司 | 浙械注準20252031300 | 無源 | 寧波 |
醫用透明質酸鈉貼 | 金華市景迪醫療用品有限公司 | 浙械注準20252141299 | 無源 | 金華 |
醫用內窺鏡圖像處理器 | 弗恩醫療科技（嘉興）有限公司 | 浙械注準20252061310 | 有源 | 嘉興 |
電動輪椅車 | 任我行（湖州市）醫療器械有限公司 | 浙械注準20252191309 | 有源 | 湖州 |
兒茶酚胺檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 浙江迪賽思診斷技術有限公司 | 浙械注準20252401307 | 體外 | 杭州 |
驗光儀 | 溫州清大智能制造有限公司 | 浙械注準20252161306 | 有源 | 溫州 |
手功能康復訓練設備 | 寧波希潤醫療科技有限公司 | 浙械注準20252191305 | 有源 | 寧波 |
無創腦水腫電阻抗成像儀 | 杭州永川科技有限公司 | 浙械注準20252071304 | 有源 | 杭州 |
一次性使用腦電傳感器 | 杭州永川科技有限公司 | 浙械注準20252071303 | 有源 | 杭州 |
心磁圖儀 | 零磁裝備（德清）有限公司 | 浙械注準20252071308 | 有源 | 湖州 |
D-二聚體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401311 | 體外 | 杭州 |
眼科光學生物測量儀 | 寧波明星科技發展有限公司 | 浙械注準20252161302 | 有源 | 寧波 |
電子宮腔內窺鏡 | 寧波新躍醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252181315 | 有源 | 寧波 |
電子鼻咽喉鏡 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 浙械注準20252061314 | 有源 | 杭州 |
血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401317 | 體外 | 杭州 |
一次性使用硅膠雙腔支氣管插管 | 浙江同普醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081316 | 無源 | 嘉興 |
一次性使用聚氯乙烯雙腔支氣管插管 | 浙江同普醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081313 | 無源 | 嘉興 |
一次性使用腸內營養注射器 | 寧波天益醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252141312 | 無源 | 寧波 |
骨創傷治療儀 | 杭州欣潤醫療科技有限公司 | 浙械注準20252091330 | 有源 | 杭州 |
厭氧微需氧培養系統 | 杭州華端生物科技有限公司 | 浙械注準20252221329 | 有源 | 杭州 |
頸動脈影像處理軟件 | 浙江學時醫療科技有限公司 | 浙械注準20252211318 | 有源 | 麗水 |
環氧乙烷滅菌器 | 杭州申生消毒設備有限公司 | 浙械注準20252111328 | 有源 | 杭州 |
下頜運動測量儀 | 先臨三維科技股份有限公司 | 浙械注準20252171327 | 有源 | 杭州 |
胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 浙械注準20252401326 | 體外 | 杭州 |
導管鞘 | 寧波韋科醫療科技有限公司 | 浙械注準20252031325 | 無源 | 寧波 |
醫用抗血栓壓力帶 | 浙江淳德醫療器械有限公司 | 浙械注準20252091324 | 無源 | 金華 |
醫用靜脈曲張壓力襪 | 浙江淳德醫療器械有限公司 | 浙械注準20252091323 | 無源 | 金華 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 浙江亞培生物技術有限公司 | 浙械注準20252401321 | 體外 | 紹興 |
數字病理圖像處理軟件 | 浙江卡易智慧醫療科技有限公司 | 浙械注準20252211322 | 有源 | 溫州 |
脊柱矯形器 | 寧波精博康復輔具有限公司 | 浙械注準20252191320 | 無源 | 寧波 |
下肢矯形器 | 寧波精博康復輔具有限公司 | 浙械注準20252191319 | 無源 | 寧波 |
如有浙江省第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。