國家藥監局2025年2月批準37個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-03-08 00:00瀏覽次數:680次
來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據，2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個，進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。
來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據，2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個，進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。
一、國家藥監局2025年2月批準的進口第三類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
頸動脈支架 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20253130072 |
精子沖洗液 | ORIGIO a/s | 國械注進20253180073 |
可切削基臺柱 | ALTATEC GmbH | 國械注進20253170074 |
牙科種植體 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20253170075 |
心臟導引導管 | CenterPoint Systems LLC | 國械注進20253030076 |
聚酯膠原骨修復材料 | Industrie Biomediche Insubri S.A. | 國械注進20253130077 |
不銹鋼絲 | Ethicon,LLC | 國械注進20253130078 |
外周血管微導管 | Surefire Medical，Inc. | 國械注進20253030079 |
血管鞘組 | Cordis Corporation | 國械注進20253030080 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進20253170081 |
CD22檢測試劑（流式細胞儀法-PE） | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 國械注進20253400082 |
飛秒激光角膜屈光手術系統 | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 國械注進20253160083 |
等離子手術設備 | RELIGN Corporation | 國械注進20253010084 |
主動脈內球囊反搏泵 | 泉工醫科工業株式會社 | 國械注進20253090085 |
陶瓷髖關節假體-髖臼內襯與 股骨頭 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 國械注進20253130088 |
椎弓根螺釘固定系統 | CarboFix Orthopedics Ltd. | 國械注進20253130089 |
胚胎培養液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180090 |
洗精受精液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180091 |
卵母細胞及胚胎操作液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180092 |
髖臼杯 | Howmedica Osteonics Corp | 國械注進20253130093 |
經皮腎小球濾過率測量設備 | MediBeacon Inc. | 國械注進20253070094 |
植入式心臟起搏電極導線 | Abbott Medical | 國械注進20253120095 |
植入式骶神經刺激器 | Medtronic Inc. | 國械注進20253120096 |
Er:YAG激光治療儀 | POINT IMPLANT Co., Ltd. | 國械注進20253010097 |
基臺及附件 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20253170098 |
醫學圖像處理與分析軟件 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20253210105 |
二、國家藥監局2025年2月批準的進口第二類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
血氣、電解質、代謝物、紅細胞壓積定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20252400086 |
癌胚抗原（CEA）校準品 | Tosoh Corporation | 國械注進20252400087 |
天然橡膠膠乳避孕套 | Innolatex (Thailand) Limited | 國械注進20252180099 |
人工晶狀體植入系統 | Medicel AG | 國械注進20252160100 |
牙科種植用鉆 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20252170101 |
一次性氣壓止血帶 | Delfi Medical Innovations Inc. | 國械注進20252140102 |
暫時粘接用非丁香酚氧化鋅水門汀 | 韓國美迪株式會社 Mediclus Co.,Ltd (?)????? | 國械注進20252170103 |
一次性使用呼吸過濾器 | Dr?gerwerk AG & Co.KGaA | 國械注進20252080104 |
電解質血氣分析儀 | EXIAS Medical GmbH | 國械注進20252220106 |
一次性使用熱濕交換過濾器 | Dr?gerwerk AG & Co.KGaA | 國械注進20252080107 |
種植手術用牙鉆 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20252170108 |
三、國家藥監局2025年2月批準的進口港澳臺醫療器械注冊產品信息
醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
血糖、尿酸、總膽固醇監測系統 | 勤立生物科技股份有限公司 | 國械注許20252220003 |
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