冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融 儀連接電纜（CC22RR）組成，產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物 難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融
儀連接電纜（CC22RR）組成，產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管
（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物
難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、冷凍消融儀產品工作原理
主機從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷
劑經過氣體延長管到達球囊型冷凍消融導管的球囊部分，經
過相變汽化吸熱實現球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制
冷劑再經氣體延長管返回主機。
二 、冷凍消融儀產品技術要求
冷凍消融儀產品技術要求應明確產品外觀、溫度測量范圍及精度、
制冷功率、消融設置時間范圍及顯示精度、絕熱性能、低溫
電磁閥、提示功能、系統密封性能、壓力保護、導管識別功能、噪聲、最低溫度控制、復溫時間、最大工作壓力及溫度、
真空性能、流量控制及監測、壓力控制及監測、軟件功能、
附件性能、電氣安全、電磁兼容、網絡安全性能等性能指標要求。
三、滅菌工藝確認
產品所含同軸流體連接管和連接電纜以無菌形式提供，
采用環氧乙烷滅菌。醫療器械注冊申請人需要提供環氧乙烷滅菌確認報告和環氧乙烷殘留量研究資料，證實無菌保證水平（SAL）滿足
要求，環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
如有冷凍消融儀產品技術要求編寫或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。