?對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項(xiàng)，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產(chǎn)品的注冊單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項(xiàng)的表述，這些事項(xiàng)的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。
對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項(xiàng)，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產(chǎn)品的注冊單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項(xiàng)的表述，這些事項(xiàng)的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。
上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之綜述資料常見問題
（1）醫(yī)療器械注冊單元：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。例如醫(yī)用電動(dòng)床新增型號規(guī)格，產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、適用人群等均與現(xiàn)有型號有所不同，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。
（2）產(chǎn)品作用機(jī)理：未說明產(chǎn)品新增模式的工作原理和特點(diǎn)。
（3）結(jié)構(gòu)組成：未詳細(xì)說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成變更；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進(jìn)行詳細(xì)描述；例如醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品未提交結(jié)構(gòu)組成中新增電池的介紹和實(shí)物照片；手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)描述。
（4）適配的產(chǎn)品：未提交新增適配的產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡未提交此次新增適配的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器的注冊信息（如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求等）。
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