對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，臨床評價資料是變更注冊的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。
對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，臨床評價資料是變更注冊的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題
1.醫(yī)療器械注冊人未提交臨床評價資料，例如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品未明確申報產(chǎn)品是否為免于進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械。如確認(rèn)為免臨床評價器械，請企業(yè)依據(jù)《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性，同時提交相關(guān)的支持性資料。如不屬于免臨床評價器械，請?zhí)峤慌R床評價資料。
2.新增功能不屬于免臨床范疇，例如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品增加CBI功能不屬于免臨床范疇，未進(jìn)行臨床評價，并提交CBI abmer及亮度相應(yīng)符合臨床使用要求的支持性資料。
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