經常有客戶朋友問到我辦理第一類醫療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫療器械備案時要建立醫療器械質量管理體系，客戶經常回復我不需要辦理醫療器械質量管理體系認證。這是比較常見的對我國第一類醫療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫療器械備案為什么要建立醫療器械質量管理體系？一起看正文。
經常有客戶朋友問到我辦理第一類醫療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫療器械備案時要建立醫療器械質量管理體系，客戶經常回復我不需要辦理醫療器械質量管理體系認證。這是比較常見的對我國第一類醫療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫療器械備案為什么要建立醫療器械質量管理體系？一起看正文。
辦理第一類醫療器械備案為什么要建立醫療器械質量管理體系？
辦理第一類醫療器械備案，對于醫療器械備案人來說包括三個大的事項：一是企業需要辦理第一類醫療器械產品備案證；二是企業需要按照《醫療器械生產質量管理規范》建立醫療器械質量管理體系；三是企業需要辦理第一類醫療器械生產備案憑證。其中，取得第一類醫療器械產品備案證和建立醫療器械質量管理體系是辦理第一類醫療器械生產備案憑證的前提。
盡管第一類醫療器械備案是備案制事項，各地市場監督管理局是否到企業現場檢查是或有事項，即可能會現場檢查，也可能不會檢查。但是浙江初杭州之外的地方，多數都會在辦理第一類醫療器械生產備案憑證辦理前后檢查。如果企業沒有按照要求建立醫療器械質量管理體系，一旦遇到現場檢查，前面辦好的證也會被吊銷或者暫停。
第一類醫療器械備案企業應建立醫療器械質量管理體系是法定要求，具體如下：
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十五條規定:" 申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。"以及第九條規定：醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。”
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