?紫外治療設備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療目的的設備（波長范圍在200nm—400nm以內），紫外治療設備一般包括主機部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護目鏡或眼罩）。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據《醫療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為09-03-07。
紫外治療設備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療目的的設備（波長范圍在200nm—400nm以內），紫外治療設備一般包括主機部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護目鏡或眼罩）。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據《醫療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為09-03-07。
一、紫外線光療儀的工作原理/作用機理
工作原理：紫外治療設備的輻照裝置中裝有一個或多個光源，工作時，輻照裝置中的光源發出紫外光，用于對患者全身或局部進行照射，根據患者治療需要選擇照射的劑量和/或照射時間。一般來說，紫外治療設備帶有散熱系統和安全聯鎖裝置。
目前醫療用紫外線分為三段，即長波紫外線UVA（波長400nm—320nm）、中波紫外線UVB（波長320nm—275nm）和短波紫外線UVC（波長275nm—200nm）。
紫外治療設備常用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療，申請人應說明產品的作用機理。若申請人聲稱可以治療其他疾病，應提出治療相關疾病的機理，并注明依據。
二、紫外線光療儀的適用范圍和禁忌證
醫療器械注冊申請人應提供申報產品的適用范圍、預期使用環境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價資料及產品說明書等資料中信息保持一致。
2.1適用范圍
紫外治療設備的適用范圍應體現紫外療法的預期使用場所和臨床適應證。例如：
若采用UVA和/或UVB波段的紫外治療設備，適用范圍可表述為：“供醫療機構對白癜風、銀屑病作輔助治療用”或者“產品在醫生定期隨訪下，供皮膚病患者自行對白癜風、銀屑病作輔助治療”等。
若采用UVC波段的紫外治療設備，適用范圍可表述為：“手術切口愈合不良，手術切口感染，外傷傷口感染及傷口未愈病癥的紫外光照射輔助治療”等。
2.2預期使用環境
需明確對申報產品預期使用的地點和使用環境的要求。
2.3適用人群
應詳述產品的適用人群。
2.4禁忌證
包括絕對禁忌證和相對禁忌證。
2.4.1絕對禁忌證：包括但不限于著色性干皮病；Bloom綜合癥；系統性紅斑狼瘡；發育不良痣綜合癥；皮肌炎；惡性黑素瘤史；日光性皮炎；惡性腫瘤。
2.4.2相對禁忌證：包括但不限于可以進行照射治療，但醫生須在治療期間對患者進行密切關注的病癥，如：卟啉病；白內障；天皰瘡；家族性黑素瘤病史者；放射治療或砷劑治療史者；顯著肝功能異常者；光敏感患者。
三、紫外線光療儀產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
3.2產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規定編制。本條款給出了需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人可結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則等。
產品性能指標可包括但不限于以下內容：
3.2.1外觀及結構。
3.2.2有效紫外輻射。
3.2.3非預期紫外輻射。
3.2.4紫外殘留輻射。
3.2.5紫外輻射光譜。
3.2.6定時。
3.2.7閃爍。
3.2.8電源電壓波動。
3.2.9護目鏡/眼罩：若申報產品組成中包括護目鏡/眼罩，則透過護目鏡/眼罩后的光輻射應滿足YY/T 0901中非預期輻射的規定。護目鏡同時還應滿足GB 4706.85中32.102的規定，如最小透光度、相應紫外線波長范圍的最大透射度等要求。
3.2.10軟件性能指標（如適用）
3.2.11網絡安全（如適用）
3.2.12安全要求：醫用電氣設備應符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭環境使用的產品應符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式實施后）的要求。若申報產品為全身照射式設備，還需考慮安全相關的防護措施（如對密閉空間產生的安全風險的防護等）。
3.2.13電磁兼容要求：應符合YY 9706.102規定的要求。
3.3產品檢驗報告
申請人應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。產品檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
注冊檢驗典型產品的確定原則：典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品；應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規格或配置；如果檢驗一個型號規格不能覆蓋其他型號規格的全部性能功能、安全指標，則應選擇多個型號作為典型產品進行檢驗。
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