前兩天為大家介紹了杭州市醫療器械注冊人制度下，有關醫療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產企業的的檢查要點，包括正常生產狀態、停產狀態、歇業狀態，及重點監管產品的檢查要求要求，一起看正文。
前兩天為大家介紹了杭州市醫療器械注冊人制度下，有關醫療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產企業的的檢查要點，包括正常生產狀態、停產狀態、歇業狀態，及重點監管產品的檢查要求要求，一起看正文。
杭州市醫療器械注冊人制度受托生產企業的檢查要點
杭州市醫療器械注冊人受托生產企業的檢查要點，至少包括但不限于以下幾
點：
1.企業狀態的確認。企業如果停產或歇業，是否遞交停產或
歇業報告；企業如果停止某個產品的受托生產是否進行及時報
告；若未報告，應當告知企業及時報告。
2.企業是否在經許可的生產地開展生產活動，且按照批準的
生產范圍、產品技術要求組織生產。
3.正常生產狀態時，對企業重點檢查：
（1）企業是否簽訂有效的受托生產質量控制相關的協議或
者合同，并如實履行。
（2）企業任命的管理者代表是否是本企業的在職在崗員工，
并按照規定履職。
（3）企業是否按照委托方審核通過的供應商采購主要原材
料（委托人提供主要原材料的除外），并做好驗收入庫。如果主
要原材料供應商需要更改且不涉及行政許可的，是否由委托方同意后才更改；涉及到行政許可的，是否由委托方完成許可變更后
且由委托方同意后才能進行更改。
（4）企業是否按照委托方審核通過的生產工藝開展生產。
如果受托生產的生產設備或者生產工藝跟委托方注冊的時候不
一致時，是否協助委托方做好性能一致性的驗證或確認工作，風
險分析工作，并由委托方同意之后開展受托生產。
（5）企業是否每個季度開展質量趨勢分析，分析結果及時
通知委托方。
（6）企業是否對不同委托方的同類產品做好標識，防止混
淆。
（7）企業受托生產產品是否實施留樣。如果約定受托方不
需要實物留樣的，做好每批次的視頻或者照片留樣等資料，供檢
查機構判定出廠放行的產品跟注冊證是否一致。非實物留樣的資
料應當但不限于看清楚以下幾個要點：成品標簽、成品各個面或
組分、隨附說明書、合格證明等。約定由受托方留樣的，檢查留
樣制度實施情況。
（8）受托生產企業是否有能力識別合法委托生產的能力，
如委托方委托生產的產品要求跟強制性標準、技術要求不一致
的，是否予以拒絕。
（9）受托生產企業是否按照受托生產的要求開展相關員工
的上崗培訓。
（10）企業能否提供履行受托生產企業義務的相關記錄，如受托方的審核記錄、批記錄（含檢驗記錄）、出廠放行記錄、有
效合同、性能一致性的評估和判斷記錄、采購記錄（如適用）、
每季度質量評估記錄、質量安全關鍵崗位任命書、出入庫記錄、
生產環境監測記錄、培訓記錄等。
（11）有必要時可以對企業開展產品質量監督抽檢或風險監
測。
4.停產狀態時，停產狀態一年以上且沒有同類產品生產的，
需要恢復生產的，企業應向屬地藥品監管部門報告。
5.歇業狀態時，如果企業已經不是市場主體，指導受托生產
企業注銷生產許可證，或者該企業的還是市場主體，但是所有受
托生產合同已經結束，告知該生產企業可注銷生產許可證。
（十一）重點監管產品要求的檢查要點：重點監管產品如停
產一年以上需要恢復生產的，需藥品監管部門檢查通過后方可恢
復生產活動。重點監管產品為國家藥品監督管理部門指定的和涉
疫類產品。其他檢查要點按照上述分類要求組織檢查。
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