接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查要點，包括正常委托生產狀態(tài)、停產狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內容。
接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查要點，包括正常委托生產狀態(tài)、停產狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內容。
杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查要點
杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查要點，至少包括但不限于以下幾點：
1.注冊人狀態(tài)的確認。注冊人如果停產或歇業(yè)，是否遞交停
產或歇業(yè)報告。
2.核實注冊人開展營業(yè)活動的場所、受托生產地址是否跟注
冊證一致。
3.正常委托生產狀態(tài)時，對注冊人重點檢查：
（1）注冊人是否有簽訂有效的委托生產合同（或者協議）以
及質量控制相關的協議，并如實履行。
（2）注冊人是否建立履行產品上市放行、上市后監(jiān)測等注冊
人法定義務的管理體系，并能有效運行。
（3）注冊人任命的管理者代表、上市放行人員是否是本企業(yè)
的在職在崗員工，并按照規(guī)定履職。
（4）注冊人是否按照約定定期對受托生產企業(yè)開展委托產品質量控制能力的核查，核查結果不符合要求或者存在風險隱患
時，注冊人是否采取相關措施，并跟蹤該措施是否有效。
（5）注冊人是否有能力識別受托生產企業(yè)的生產設備、生
產工藝跟委托產品設計開發(fā)時是否一致的能力，并具有進行性能
一致性和風險分析的評估、判斷的能力。
（6）注冊人是否能提供履行注冊人義務的相關記錄，如對
受托方的審核記錄、產品批記錄、上市放行記錄、有效合同或協
議、產品性能一致性的評估判斷記錄、采購記錄（如適用）、每
季度質量評估記錄、質量安全關鍵崗位任命書、銷售記錄、上市
后監(jiān)測記錄等。
（7）注冊人的上市放行記錄是否完整。如果注冊人沒有實
物留樣，其受托生產企業(yè)的出廠放行記錄中應當有能呈現完整成
品結構或者組分、成品標簽、隨附說明書、合格證明等資料的照
片或者視頻，并納入注冊人的上市放行記錄。
（8）注冊人派駐受托生產的工作人員（如適用）、判定受托
生產能力的工作人員是否存在受托生產企業(yè)兼職的行為。
（9）受托生產企業(yè)變更生產設備、生產工藝、主要原材料
供應商前，注冊人是否予以審核并作出是否同意的決定。 、
（10）注冊人是否落實售后服務、上市后監(jiān)測并及時上報不
良事件和處置。
（11）必要時可以對注冊人開展產品質量監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)
測。
4.停產狀態(tài)時，注冊人是否有未銷售的成品或在市場上面仍
然使用的產品。如果有，檢查注冊人確保開展產品銷售、上市后
監(jiān)測和售后服務的能力。停產狀態(tài)一年以上恢復生產的，注冊人
應向屬地藥品監(jiān)管部門報告。注冊人如果停止某個產品的受托生
產的，注冊人應及時向原注冊部門核減受托生產地址。
5.歇業(yè)狀態(tài)時，應當及時上報上級藥品監(jiān)管部門。上報內容
應當明確是否是市場主體，是否有再開展委托生產的意愿等。
如有杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。