?用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、通氣鼻貼產品結構組成與工作原理
1.通氣鼻貼產品的結構和組成
通氣鼻貼產品通常由表面材料、醫(yī)用壓敏膠、彈性片、基本材料、離型紙組成，不含藥。
2.通氣鼻貼產品工作原理
通氣鼻貼將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴張鼻孔，輔助緩解鼻塞用。
二、通氣鼻貼產品技術要求及檢驗報告
產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人應依據(jù)產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效的技術指標和檢驗方法。本指導原則給出通氣鼻貼需要考慮的產品基本技術性能指標，申請人根據(jù)自身產品的技術特點和用途制定相應的性能指標，且性能指標不得低于強制性國家標準、行業(yè)標準。
2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應與全部注冊申報資料保持一致，并提供結構示意圖。
2.2性能指標
通氣鼻貼產品性能指標至少應包括以下幾點：
2.2.1外觀及尺寸；
2.2.2剝離強度；
2.2.3持粘性；
2.2.4剝離殘留物；
2.2.5彈性片彈性及持續(xù)時間；
2.2.6無菌（如適用）；
2.2.7微生物限度（如適用）；
2.2.8化學性能；
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學性能要求（如：酸堿度等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類產品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.2.9根據(jù)產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
2.3檢驗報告
2.3.1同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品，其功能最齊全、或結構最復雜、或風險最高。其他型號可進行差異性檢測。
2.3.2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
三、通氣鼻貼注冊審查要點
3.1通氣鼻貼生物學特性研究
按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質和時間；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
本指導原則中的通氣鼻貼屬于與完好皮膚長期接觸（＞24小時，≤30天）的表面接觸器械，開展生物學評價，應按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少應包括細胞毒性、刺激反應、致敏反應等。
3.2通氣鼻貼滅菌工藝研究
如產品無菌供應，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告，無菌保證水平（SAL）應保證達到1×10-6。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產品與滅菌過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；滅菌對產品安全有效性的影響。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
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