牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？
發(fā)布日期:2024-11-22 00:00瀏覽次數(shù):815次
適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng)，在我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。
引言：適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng)，在我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。
牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？
牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比一般需考慮工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同，性能指標的對比應(yīng)重點關(guān)注牙科種植體（系統(tǒng)）結(jié)構(gòu)設(shè)計、表面處理及表面形貌、牙科種植體（系統(tǒng)）機械性能、骨結(jié)合及穩(wěn)定性能的對比。其中，結(jié)構(gòu)設(shè)計對比內(nèi)容，需就不同類別的產(chǎn)品分別進行對比，對于存在結(jié)構(gòu)差異的型號需就差異部分進行說明，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（包括外形、頸部、體部、根端等）、幾何尺寸、種植體-基臺連接及抗旋轉(zhuǎn)設(shè)計（如牙科種植體內(nèi)外連接處的六角特性、錐度等）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）、穿齦形態(tài)及穿齦高度、平臺轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵元素進行對比。同時明確產(chǎn)品有無使用新材料、新的活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或是否具有新作用機理、新功能。
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