按照“免于進行臨床評價”路徑申報產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
發布日期:2024-07-17 00:00瀏覽次數:1117次
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來臨床評價答疑1項，一起看正文。
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來臨床評價答疑1項，一起看正文。
按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，針對屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，允許申請人提交超出范圍的產品臨床評價資料。
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