為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，近日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現就該公告有關事宜說明如下：
為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，近日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現就該公告有關事宜說明如下：
一、 出臺背景
2021年以來，針對醫療美容領域亂象，多部門聯合開展專項整治，規范醫療美容服務等活動，努力維護消費者合法權益。為指導相關企業研制、生產、經營活動，保障公眾用械安全，2022年3月，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，作為第三類醫療器械管理。
30號公告發布后，國家藥監局制定了注冊審查指導原則，通過“器審云課堂”等方式開展培訓和指導，引導企業注冊申報；積極與業界溝通，通過座談交流、咨詢答復、發布解讀等，加強政策宣講。截至目前，已有多個臺式/立式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀批準上市。
現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。在充分聽取行業組織及企業意見基礎上，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局發布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
二、相關政策說明
（一）對納入第三類管理的醫療器械必須嚴格管理。2026年4月1日起，符合30號公告規定，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，從而實現預期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
（二）對已注冊上市的產品給予適當的寬限期限。2022年30號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
（三）監管部門對企業研發申報給予指導培訓。對申報第三類醫療器械注冊的，藥品監督管理部門將進一步加強產品性能驗證、檢驗檢測、臨床評價等方面的針對性指導和培訓。
三、企業主體責任落實
（四）企業應當依法履行產品質量第一責任人的責任。已取得注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，建立質量管理體系并保持有效運行，全面加強產品全生命周期質量管理，確保產品質量安全。
（五）尚未取得醫療器械注冊證的企業應當向省級監管部門報告。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品生產企業應當主動向所在地（進口產品為其指定的我國境內企業法人所在地）省級藥品監督管理部門報告醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴及不良事件處置情況等。省級藥品監督管理部門應當督促指導企業加快申請產品注冊，建立保證產品質量的基本條件和管理制度，落實企業主體責任。
（六）企業不得進行虛假宣傳。相關生產經營企業應當嚴格遵守法律、法規及規章要求，依法宣傳產品的預期用途或者功效，并提醒消費者嚴格按照產品說明書規范使用。對于不按照醫療器械管理的射頻類產品，產品名稱不得明示或暗示醫療用途，產品預期用途宣稱不得使用醫療用語或者易使產品與醫療器械相混淆的用語。