對于醫療器械注冊產品來說，如果因為產品使用國行標的變化，產品技術要求發生變化，但醫療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。
醫療器械注冊產品無變化但技術要求變化，需要申請變更注冊嗎？
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。
由于醫療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。并提供相應的醫療器械自檢報告或是醫療器械注冊檢驗報告。
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