前些天跟大家講到第一類醫療器械產品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫療器械產品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。
前些天跟大家講到第一類醫療器械產品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫療器械產品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。
一、第一類醫療器械產品備案證需要變更備案嗎？
《醫療器械注冊與備案管理辦法》“第八十八條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。”
二、第一類醫療器械變更備案資料要求及說明
（一）章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）備案表
按照填表要求填寫。
（三）關聯文件
1.境內注冊人應當提交：企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。
2.境外注冊人應當提交：
（1）根據變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區）是否需要獲得新的企業資格證明文件，提交相應的企業資格證明文件。
（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創新醫療器械可以不提交。
（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。
3.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
（四）符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；
2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。
（一）章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二） 產品描述
1.注冊人關于變更情況的說明。
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
2.根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：
（1）注冊人名稱變更
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（2）注冊人住所變更
變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（3）境內醫療器械生產地址變更
變更后的生產許可證及其附件。
（4）代理人變更
①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；
②新代理人的營業執照副本復印件。
（5）代理人住所變更
變更前后營業執照副本復印件。
如有進口第一類醫療器械變更備案或是第一類醫療器械產品備案服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。