醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產品類別，考慮到軟件生產與常規醫療器械生產差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產品現場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關要求和尺度。
醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產品類別，考慮到軟件生產與常規醫療器械生產差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產品現場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關要求和尺度。
一、醫療器械獨立軟件現場檢查概況
依據《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡稱《軟件附錄》），2023年上海器審中心對本市30家醫療器械軟件企業開展了38次現場體系核查，其中包括35次注冊質量管理體系核查和3次生產許可現場體系核查。注冊核查涉及37個獨立軟件產品，其中二類產品32個、三類產品5個。相比2022年，核查企業數量增加約67%，涉及獨立軟件產品數量增加80%，涉及的產品種類主要為醫學圖像處理類、體外診斷類、醫學數據處理類等。
二、不符合項分布情況
因疫情結束及產品申報數量增加，2023年度獨立軟件現場核查不合格項數量相比2022年大幅增加，以下括號內為2022年數據。不符合項合計302項（143項），其中重點項60項（27項），一般項242項（116項）。單次檢查發現不符合項最多為18項，最少為1項，其中重點項最多為5項，最少為0項（見圖1）。
從不符合項在規范獨立軟件附錄各章節的分布情況來看，設計開發占比最多，較2022年更集中。占前五位的分別為設計開發（75%）、生產管理（6%）、機構與人員（4%）、質量管理（4%）和文件與記錄（3%）。2022年占前五位的分別為設計開發（59%）、生產管理（8%）、機構與人員（8%）、質量管理（6%）和文件與記錄（5%）。
進一步分析設計開發部分，主要不合格項分布在“軟件測試（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控制（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）等五個方面。通過匯總及分析，在《規范》實施過程中，企業主要存在以下方面問題：（一）軟件測試記錄不完整，軟件單元測試、集成測試以及系統測試未根據測試計劃實施，未及時形成相應軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄，并適時更新；同時軟件測試用例過于簡單，未覆蓋風險項，可操作性差，測試數據使用不規范，導致驗證不充分。（二）軟件需求不明確，首先是內容不完整，未覆蓋獨立軟件產品所有功能，其次描述不具體，缺乏對功能、性能、以及標準等相關內容詳細描述，導致設計人員無法理解真實需求。（三）軟件版本變更不規范，未按軟件版本命名規則的進行管理變更，部分企業存在雙重標準。（四）軟件缺陷管理不規范，缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動的相關要求及記錄。（五）軟件配置管理不完整，軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄不完整。如有上海市醫療器械獨立軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。