醫療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫療器械監管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求。
醫療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫療器械監管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求。
中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求比較
我國先后于2020年5月、2023年10月針對醫療器械可用性工程指導原則兩次公開征求意見，并于2024年3月正式發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》。此外，我國前期已將IEC 62366：2007（注：該標準已廢止）等同轉化為YY/T 1474—2016；將IEC 60601-1-6：2013修改轉化為YY/T 9706.106—2021。
中美歐關于醫療器械可用性的監管原則基本相同，均基于產品風險區分監管要求，但在細節上存在差異。我國根據產品使用風險級別（高、中、低）區分可用性工程過程質控要求和注冊申報資料要求；美國根據產品有無關鍵任務情況區分注冊申報資料要求；歐盟未明確監管原則，大體根據產品管理類別（與風險水平相關）區分注冊申報資料要求。
在用戶范圍方面，我國重點關注醫療用戶，暫不考慮安裝、維修等非醫療用戶，用戶范圍小于美歐。在操作任務方面，我國以關鍵任務為基礎，重點關注兼為常用任務、緊急任務的關鍵任務，操作任務分類較美歐更細致，但范圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務。在關鍵任務方面，我國僅考慮風險嚴重度，與美國相同，與歐盟存在差異。在可用性確認方面，我國的確認方式更為靈活，與歐盟類似，與美國略有不同。
整體而言，我國于2020年5月正式提出基于風險的可用性監管方案，早于美國兩年多時間（2022年12月），同時監管要求較歐盟更為細致明確。
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