隨著我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動(dòng)，今天有客戶問到電動(dòng)輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個(gè)小文章，避免大家踩坑。
隨著我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動(dòng)，今天有客戶問到電動(dòng)輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個(gè)小文章，避免大家踩坑。
如上圖聊天內(nèi)容所示，客戶公司擬開發(fā)的電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品的電池電壓是72V或60V，作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電動(dòng)輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有規(guī)定限值嗎？
熟悉醫(yī)療器械注冊的朋友們都知道，對于擬注冊醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的限制，我們通常要關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的國標(biāo)、行標(biāo)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則等法律法規(guī)。如果謹(jǐn)慎一點(diǎn)，會(huì)參考同行業(yè)已有產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)閾值。作為非常成熟的醫(yī)療器械，電動(dòng)輪椅車既有《電動(dòng)輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,亦有產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T18029.25-2022 《輪椅車 第25部分：電動(dòng)輪椅車的電池和充電器》是針對電動(dòng)輪椅車電池和充電器有關(guān)的規(guī)定和檢測方法。標(biāo)準(zhǔn)在1.范圍條款中規(guī)定了電動(dòng)輪椅側(cè)充電器的要去使用范圍為額定輸入電壓不大于AC250V，標(biāo)稱輸出電壓不大于直流DC36V,如下圖所示。
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