美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
一、在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本要求：
-營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
-房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
-人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
-驗(yàn)光設(shè)備（批發(fā)單位不需要配置驗(yàn)光設(shè)備）。
二、在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗(yàn)光師1人（持驗(yàn)光師證），銷售人員1人，倉管1人。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
三、在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求：
場地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺(tái)，面積不少于10平米）
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
倉庫要做色標(biāo)管理。
四、在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的其它要求：
1.必須購買、安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
2.經(jīng)營企業(yè)必須建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
如有在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。