2023年8月國家局批準第三類醫療器械注冊產品262個
發布日期:2023-09-15 00:00瀏覽次數:2240次
2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。
2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。
2023年8月批準注冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械注冊產品 |
1 | 球囊導引導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20233031238 |
2 | 一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20233011047 |
3 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233061048 |
4 | 放射性粒子治療計劃軟件 | 北京啟麟科技有限公司 | 國械注準20233211049 |
5 | X射線血液輻照設備 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20233101050 |
6 | 醫用血管造影X射線系統 | 飛利浦醫療(蘇州)有限公司 | 國械注準20233061051 |
7 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 有方（合肥）醫療科技有限公司 | 國械注準20233061052 |
8 | 一次性使用等離子手術電極 | 安徽萬維醫療科技有限公司 | 國械注準20233011053 |
9 | 麻醉蒸發器 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20233081054 |
10 | 穿刺手術導航設備 | 精勱醫療科技南通有限公司 | 國械注準20233011055 |
11 | X射線計算機體層攝影設備 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233061056 |
12 | 彩色超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20233061057 |
13 | 眼科超聲乳化治療儀 | 以諾康醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233161058 |
14 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233061059 |
15 | 呼吸機 | 天津易世恒醫療科技有限公司 | 國械注準20233081060 |
16 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233061061 |
17 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 國械注準20233211062 |
18 | 醫用血管造影X射線系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20233061063 |
19 | 穿刺手術導航設備 | 精勱醫療科技南通有限公司 | 國械注準20233011064 |
20 | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準20233071065 |
21 | 冠狀動脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 國械注準20233211066 |
22 | 醫用電子直線加速器 | 西安大醫集團股份有限公司 | 國械注準20233051067 |
23 | 鈦合金鎖定型金屬接骨板 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20233131068 |
24 | 不可吸收帶線錨釘 | 浙江廣慈醫療器械有限公司 | 國械注準20233131069 |
25 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 國械注準20233171070 |
26 | 個性化基臺及螺釘 | 浙江千一醫療器械有限公司 | 國械注準20233171071 |
27 | 頸椎前路固定板系統 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131072 |
28 | 頸椎前路釘板系統 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20233131073 |
29 | 胸腰椎后路內固定系統 | 山東新華聯合骨科器材股份有限公司 | 國械注準20233131074 |
30 | 骨填充囊袋 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131075 |
31 | 髖關節假體-翻修股骨柄 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131076 |
32 | 外周血栓抽吸導管 | 上海瑋瑯醫療科技有限公司 | 國械注準20233031077 |
33 | 血管內回收裝置 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 國械注準20233031078 |
34 | 一次性使用微孔過濾輸液器 帶針 | 江西豐臨醫用器械有限公司 | 國械注準20233141079 |
35 | 輸送導管 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 國械注準20233031080 |
36 | 硬性鞏膜接觸鏡 | 上海艾康特醫療科技有限公司 | 國械注準20233161081 |
37 | 橈動脈通路導引系統 | 賽諾神暢醫療科技有限公司 | 國械注準20233031082 |
38 | 不可吸收帶線錨釘 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準20233131083 |
39 | 支撐導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20233031084 |
40 | 兩段式空心接骨螺釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233131085 |
41 | 鎖定型金屬接骨板 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20233131086 |
42 | 醫用交聯透明質酸鈉凝膠 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 國械注準20233141087 |
43 | 一次性使用無菌注射針 | 廣東思敏醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233141088 |
44 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東威力銘科技有限公司 | 國械注準20233171089 |
45 | 一次性泵用儲液藥盒 | 江蘇人先醫療科技有限公司 | 國械注準20233141090 |
46 | 門型釘 | 北京天星醫療股份有限公司 | 國械注準20233131091 |
47 | 可吸收生物膜 | 北京博輝瑞進生物科技有限公司 | 國械注準20233171092 |
48 | 帶袢鈦板系統 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準20233131093 |
49 | 一次性使用防針刺采血針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233221094 |
50 | 金屬腰椎穿刺針 | 常州百隆微創醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233141095 |
51 | 鎖定型金屬接骨板系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233131096 |
52 | 金屬接骨螺釘 | 重慶熙科醫療科技有限公司 | 國械注準20233131097 |
53 | 骨修復材料 | 山東雋秀生物科技股份有限公司 | 國械注準20233171098 |
54 | 一次性使用環柄注射器 | 雙九醫療科技（天津）有限公司 | 國械注準20233031099 |
55 | 鈦合金帶線錨釘 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 國械注準20233131100 |
56 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 浙江拱東醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233221101 |
57 | 增材制造植入物 椎間融合器 | 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 | 國械注準20233131102 |
58 | 一次性透析用血液回路管 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 國械注準20233101103 |
59 | 枕頸胸內固定系統 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準20233131104 |
60 | 金屬鎖定接骨板釘系統 | 天津市新中醫療器械有限公司 | 國械注準20233131105 |
61 | 金屬骨針 | 新華手術器械有限公司 | 國械注準20233131106 |
62 | 髖關節假體 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準20233131107 |
63 | 淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）、解脲支原體（UU）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 國械注準20233401108 |
64 | X射線計算機體層攝影設備 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233061109 |
65 | 一次性使用壓力傳感器 | 山東柏新醫療制品有限公司 | 國械注準20233071110 |
66 | 呼吸機 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233081111 |
67 | 總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 福州漢佰康生物科技有限公司 | 國械注準20233401112 |
68 | 半自動體外除顫器 | 蘇州維偉思醫療科技有限公司 | 國械注準20233081113 |
69 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 推想醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233211114 |
70 | 人類CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR法) | 無錫市申瑞生物制品有限公司 | 國械注準20233401115 |
如有國產第三類醫療器械注冊和進口醫療器械注冊代辦咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。