2023年第二季度上海藥監督局共批準醫療器械注冊產品93項
發布日期:2023-07-19 20:02瀏覽次數:2158次
2023年7月18日，上海市藥監局發布《關于批準注冊93項醫療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產品。
2023年7月18日，上海市藥監局發布《關于批準注冊93項醫療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產品。
2023年第二季度上海藥監局批準醫療器械注冊產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 醫用診斷X射線管組件 | 科羅諾司醫療器械（上海）有限公司 | 滬械注準20232060073 |
2 | 醫用診斷X射線管組件 | 科羅諾司醫療器械（上海）有限公司 | 滬械注準20232060074 |
3 | 腹腔鏡手術分離鉗 | 上海軒頤醫療科技有限公司 | 滬械注準20232020076 |
4 | 血清淀粉樣蛋白A校準品 | 上海奧普生物醫藥股份有限公司 | 滬械注準20232400077 |
5 | 電子上消化道內窺鏡 | 上海成運醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232060078 |
6 | 電子下消化道內窺鏡 | 上海成運醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232060079 |
7 | 一次性使用胃腸營養輸注管路 | 上海健加創升醫療科技有限公司 | 滬械注準20232140080 |
8 | 谷胱甘肽還原酶測定試劑盒（紫外酶法） | 復星診斷科技（上海）有限公司 | 滬械注準20232400081 |
9 | 定制式保持器 | 艾牙口腔醫療技術（上海）有限公司 | 滬械注準20232170082 |
10 | 軟組織過線器 | 運醫之星（上海）科技有限公司 | 滬械注準20232040083 |
11 | 甲狀腺素測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法） | 西門子實驗系統（上海）有限公司 | 滬械注準20232400084 |
12 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法） | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20232400085 |
13 | 一次性內窺鏡用針 | 直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司 | 滬械注準20232020087 |
14 | 垂體激素注射泵 | 上海微創生命科技有限公司 | 滬械注準20232140088 |
15 | 定制式正畸矯治器 | 上海三島義齒技術有限公司 | 滬械注準20232170089 |
16 | 糖化血紅蛋白層析柱套件 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20232220090 |
17 | 無菌球囊充盈裝置 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 滬械注準20232140091 |
18 | 一次性單道動態心電記錄儀 | 上海博動醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20232070092 |
19 | 無菌引流袋 | 上海健加創升醫療科技有限公司 | 滬械注準20232140093 |
20 | CT造影劑注射裝置 | 華耀星辰（上海）醫療設備有限公司 | 滬械注準20232060094 |
21 | 定制式固定義齒 | 上海眾鼎冠齒科技術有限公司 | 滬械注準20232170095 |
22 | 定制式活動義齒 | 上海眾鼎冠齒科技術有限公司 | 滬械注準20232170096 |
23 | 載脂蛋白B測定試劑盒（免疫透射比濁方法） | 德賽診斷系統（上海）有限公司 | 滬械注準20232400097 |
24 | 4K醫用一體化內窺鏡攝像系統 | 上海威高精創醫療科技有限公司 | 滬械注準20232060098 |
25 | 立式壓力蒸汽滅菌器 | 上海申安醫療器械廠 | 滬械注準20232110099 |
26 | 定制式保持器 | 艾牙口腔醫療技術（上海）有限公司 | 滬械注準20232170100 |
27 | 4K醫用內窺鏡攝像系統 | 上海威高精創醫療科技有限公司 | 滬械注準20232060101 |
28 | 游離甲狀腺素測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法） | 西門子實驗系統（上海）有限公司 | 滬械注準20232400102 |
29 | 一次性使用電子支氣管內窺鏡導管 | 上海安清醫療器械有限公司 | 滬械注準20232060103 |
30 | 霉酚酸質控品 | 上海云澤生物科技有限公司 | 滬械注準20232400104 |
31 | 一次性心電傳感器 | 上海遠心醫療科技有限公司 | 滬械注準20232070105 |
32 | 一次性心電傳感器 | 上海遠心醫療科技有限公司 | 滬械注準20232070106 |
33 | 無創低頻脛神經刺激器 | 上海驪霄醫療技術有限公司 | 滬械注準20232090107 |
34 | 全自動封閉式基因測序文庫制備儀 | 上海思路迪生物醫學科技有限公司 | 滬械注準20232220109 |
35 | 紅外治療儀 | 上海俚酋科技發展有限公司 | 滬械注準20232090111 |
36 | 血細胞形態學分析儀 | 上海北昂醫藥科技股份有限公司 | 滬械注準20232220112 |
37 | 脂蛋白(a)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準20232400113 |
38 | 抗環瓜氨酸肽抗體（抗CCP）檢測試劑盒（干式熒光發光法） | 上海榮盛生物藥業股份有限公司 | 滬械注準20232400114 |
39 | 醫學影像處理軟件 | 上海淶秋醫療科技有限責任公司 | 滬械注準20232210115 |
40 | 手持式超聲診斷儀 | 速諾視（上海）醫療科技有限公司 | 滬械注準20232060116 |
41 | α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海奧普生物醫藥股份有限公司 | 滬械注準20232400119 |
42 | 力呈現戳卡配套用穿刺針 | 上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司 | 滬械注準20232020120 |
43 | 動態心電記錄儀 | 上海數創醫療科技有限公司 | 滬械注準20232070121 |
44 | β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海奧普生物醫藥股份有限公司 | 滬械注準20232400122 |
45 | 電動病床 | 上海潤騰醫療科技有限公司 | 滬械注準20232150123 |
46 | 遠程動態心電記錄盒 | 上海群天通用電器有限公司 | 滬械注準20232070124 |
47 | 動態心電記錄盒 | 上海群天通用電器有限公司 | 滬械注準20232070125 |
48 | 內窺鏡冷光源 | 上海成運醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232060126 |
49 | 血細胞分析儀用質控物（品） | 上海蘭橋生物科技有限公司 | 滬械注準20232400127 |
50 | 筆式注射器 | 上海優米泰醫療科技有限公司 | 滬械注準20232140128 |
51 | 定制式活動義齒 | 上海宇曼義齒有限公司 | 滬械注準20232170129 |
52 | 定制式固定義齒 | 上海宇曼義齒有限公司 | 滬械注準20232170130 |
53 | 一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準20232140132 |
54 | 水凝膠敷料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準20232140133 |
55 | 腦血管血液動力學監測儀 | 上海康達卡勒幅醫療科技有限公司 | 滬械注準20232070135 |
56 | 外置受話器耳背式助聽器 | 上海聯影微電子科技有限公司 | 滬械注準20232190136 |
57 | 聚氨酯泡沫敷料 | 金智達醫療器材（上海）有限公司 | 滬械注準20232140137 |
58 | 脊柱微創手術定位引導片 | 上海三友醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232040138 |
59 | 一次性使用膽道成像導管 | 上海安清醫療器械有限公司 | 滬械注準20232060139 |
60 | 內窺鏡攝像系統 | 卓外（上海）醫療電子科技有限公司 | 滬械注準20232060140 |
61 | 醫學顯微圖像分析系統 | 上海徒數科技有限公司 | 滬械注準20232220141 |
62 | 眼部熱敷貼 | 上海天意醫療器械有限公司 | 滬械注準20232090142 |
63 | 醫學顯微影像軟件 | 上海雨琪生物科技有限公司 | 滬械注準20232210143 |
64 | 血管造影X射線圖像處理軟件 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20232210144 |
65 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 上海惠中醫療科技有限公司 | 滬械注準20232220145 |
66 | 水膠體敷料 | 上海亞澳醫用保健品有限公司 | 滬械注準20232140146 |
67 | 醫用外科口罩 | 上海清優美醫療器械有限公司 | 滬械注準20232140147 |
68 | 一次性使用醫用口罩 | 上海清優美醫療器械有限公司 | 滬械注準20232140148 |
69 | 一次性輸尿管負壓導引鞘 | 上海璞躍醫療器械有限公司 | 滬械注準20232020149 |
70 | 骨科外固定支架 | 骨力科技（上海）有限公司 | 滬械注準20232040150 |
71 | 醫用防護口罩 | 上海清優美醫療器械有限公司 | 滬械注準20232140151 |
72 | 醫用一體化內窺鏡攝像系統 | 上海威高精創醫療科技有限公司 | 滬械注準20232060152 |
73 | 醫用內窺鏡攝像系統 | 上海威高精創醫療科技有限公司 | 滬械注準20232060153 |
74 | 一次性使用吸引連接管 | 上海瑋瑯醫療科技有限公司 | 滬械注準20232140154 |
75 | 電動手術臺 | 上海第二醫科大學杜行醫用器械廠 | 滬械注準20232150155 |
76 | 一次性使用心電電極 | 上海炙晨醫療科技有限公司 | 滬械注準20232070156 |
77 | 降鈣素測定試劑盒（化學發光法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準20232400157 |
78 | 一次性使用麻醉面罩 | 上海德爾格醫療器械有限公司 | 滬械注準20232080158 |
79 | 血管造影X射線圖像處理軟件 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20232210159 |
80 | 手動輪椅車 | 上海威之群機電制品有限公司 | 滬械注準20232190160 |
81 | 醫學影像處理軟件 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20232210161 |
82 | 一次性使用導引鞘 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 滬械注準20232030162 |
83 | 一次性使用心電電極 | 小桉醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20232070163 |
84 | 定制式牙科用種植導板 | 上海仁烜醫療器械有限公司 | 滬械注準20232170164 |
85 | 醫用外科口罩 | 上海美科無紡布制品有限公司 | 滬械注準20232140166 |
86 | 內窺鏡先端帽 | 上海澳華內鏡股份有限公司 | 滬械注準20232060167 |
87 | 電子內窺鏡圖像處理器 | 上海成運醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232060168 |
88 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒 （膠乳免疫比濁法） | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20232400169 |
89 | 親水潤滑導尿管 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232140170 |
90 | 電子內窺鏡圖像處理器 | 上海成運醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20232060171 |
91 | 電動手術臺 | 上海第二醫科大學杜行醫用器械廠 | 滬械注準20232150172 |
92 | 遠程心電分析軟件 | 上海遠心醫療科技有限公司 | 滬械注準20232210173 |
93 | 軟式內鏡洗消機 | 藝康（中國）投資有限公司 | 滬械注準20232110174 |
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