《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。
引言：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第十三條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第十六條：申請(qǐng)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料。 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。
一、云南第二類醫(yī)療器械注冊流程：
云南第二類醫(yī)療器械注冊流程與其他省市基本一致，包括企業(yè)前期準(zhǔn)備、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品研發(fā)定型、制造與質(zhì)量保證能力具備、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)、省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)和注冊質(zhì)量管理體系考核、補(bǔ)正、獲得醫(yī)療器械注冊證、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些關(guān)鍵事項(xiàng)。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批流程如下：
云南第二類醫(yī)療器械注冊流程圖如下：
二、云南第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間
昨日與云南省醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批領(lǐng)導(dǎo)交流，云南省藥監(jiān)局于2022年推出加快云南醫(yī)藥審批20條，致力于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批流程，提高云南第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批效率。
盡管不同產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊時(shí)間存在較大差異，但是主管領(lǐng)導(dǎo)的努力，及企業(yè)和第三方醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)度，將幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品注冊時(shí)間，提高醫(yī)療器械注冊上市效率。
三、云南第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求
云南第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料主要包括如下：
但考慮到國家局2022年開始推行新的醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及文件目錄結(jié)構(gòu)，預(yù)計(jì)云南第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料在不久的將來會(huì)與其它省市趨于一致。
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