安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發展的醫療產業，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫療器械產品備案流程和要求。
引言：安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發展的醫療產業，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫療器械產品備案流程和要求。
一、安吉第一類醫療器械產品備案流程：
安吉第一類醫療器械產品備案包括網上申請、紙質資料提交、形式審查、辦理、發放第一類醫療器械備案證五個步驟，具體如下：
1.國家局注冊信息系統網站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質資料。
3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發放第一類醫療器械備案憑證和備案信息表。
二、安吉第一類醫療器械產品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
2.辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
三、安吉第一類醫療器械產品備案辦理費用：
第一類醫療器械產品備案屬于安吉市市場監督管理局歸口審批項目。安吉市市場監督管理局在辦理第一類醫療器械產品備案時，是不收取任何費用的。通常，企業需要做預算的費用一是企業聘請專業第一類醫療器械產品備案咨詢服務公司的費用，及企業具備擬備案產品生產制造及質量保證條件需要的費用。