義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。本文為大家說說義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求。
義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。本文為大家說說義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求。
一、義烏第一類醫療器械產品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
2.辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
二、義烏第一類醫療器械產品備案辦理流程：
義烏第一類醫療器械產品備案包括網上申請、紙質資料提交、形式審查、辦理、發放第一類醫療器械備案證五個步驟，具體如下：
1.國家局注冊信息系統網站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質資料。
3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發放第一類醫療器械備案憑證和備案信息表。
三、義烏第一類醫療器械產品備案辦理費用：
特別說明的是，義烏市市場監督管理局在辦理第一類醫療器械產品備案時，是不收取任何費用的。通常，企業需要做預算的費用一是企業聘請專業第一類醫療器械產品備案咨詢服務公司的費用，及企業具備擬備案產品生產制造及質量保證條件需要的費用。