常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證方可生產及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。
常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證方可生產及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。
一、避孕套注冊流程
避孕套通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。醫療器械分類編碼：18-06-03，屬于第二類醫療器械注冊產品。
查詢《免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內，可通過與以上市產品比對完成書面臨床評價。
因此，避孕套注冊流程即是按照第二類免于醫療器械臨床試驗產品注冊流程，主要包括：產品研發、定型——生產能力、質量保證能力具備——樣品生產——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。
二、避孕套注冊時間
避孕套注冊時間主要包括三個部門，一是企業研發及樣品生產時間，這個時間長短取決于企業已有的條件和技術能力，避孕套的生產設備相對復雜，對工藝的要求較高，因此，這個時間要企業自己去評估；二是注冊檢驗時間，注冊檢驗包括產品性能檢驗及生物學檢驗，通常在6個月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時間，目前來看，各省醫療器械技術審評時間差異較大，多數醫療器械發達省份注冊審評時間在6個月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢公司的角度，避孕套注冊時間從產品送檢之日起至取得第二類醫療器械注冊證的時間在1年左右。
三、避孕套注冊要求
避孕套的注冊要求主要要關注三個方面，一是我國有關第二類醫療器械注冊相關法律法規要求，比如《醫療器械注冊與備案管理辦法》等等，這個是強制性要求；二是我國有關避孕套相關適用標準，比如《GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術要求與試驗方法》等；三是企業自身的要求，如何更好的控制產品的品質和穩定性，如何控制產品制造成本，從而在市場競爭中保存競爭力。
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