醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求
發(fā)布日期:2023-03-10 15:11瀏覽次數(shù):1782次
對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項(xiàng)，且多數(shù)企業(yè)都會(huì)有不符合項(xiàng)及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項(xiàng)，且多數(shù)企業(yè)都會(huì)有不符合項(xiàng)及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限和要求
對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目愛說，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為整改后復(fù)查的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向省局檢查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。
生產(chǎn)許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查需要整改的，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)完成整改并一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)主管單位可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。