第一類醫療器械備案資料要求有哪些變化？
發布日期:2022-09-22 16:30瀏覽次數:1757次
2022年8月11日，國家藥品監督管理局發布國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業提交的第一類醫療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。
引言：2022年8月11日，國家藥品監督管理局發布國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業提交的第一類醫療器械備案資料要求有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。
按照新規定的第一類醫療器械備案資料要求，企業提交的備案資料包括第一類醫療器械備案表、關聯文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明，無需提交安全風險分析報告和臨床評價資料。新法規對第一類醫療器械備案資料項目由原來的9項調整為現在的8項，但對產品的真實性要求更加嚴格和細致。