汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產品的救護車是否應辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？嗯，這是個問題，涉及到救護車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車里面是否有裝配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。
汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產品的救護車是否應辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？嗯，這是個問題，涉及到救護車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車里面是否有裝配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。
銷售救護車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條和第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
救護車不按照醫(yī)療器械管理，而救護車上通常配置的吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫(yī)療器械管理。經(jīng)營醫(yī)療器械，應當依法按照醫(yī)療器械管理類別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。救護車使用單位購買醫(yī)療器械時，應當依法履行進貨查驗義務。
救護車經(jīng)銷商如銷售配有醫(yī)療器械產品的車輛，應依法辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。