引言：骨科醫療器械是三類里面較為特殊的一類，由于骨科醫療器械往往需要廠家術后人員跟臺。因此，骨科器械在申請醫療器械經營許可證時，要求與常規三類產品略有差異。
一、骨科器械辦理《醫療器械經營許可證》的要求：
1、基本要求：
——營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，專業技術人員1人（護士或醫師等），銷售人員1人，倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
——（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、 場地要求：
——場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）
——房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
——辦公區域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4、 軟件要求：
——必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
——一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。
二、骨科器械辦理《醫療器械經營許可證》的要求：
骨科器械辦理醫療器械經營許可證的流程與常規產品經營許可證的辦理流程完全一致，包括前期準備、現場布置、資料申報、現場檢查、取得醫療器械經營許可證等環節。與常規產品的差別，主要是要求不同。