2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發表聯合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數偏低情形。
引言：2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發表聯合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數偏低情形。
一、美國暫停使用強生疫苗
這些案例皆為年齡分布18歲至48歲間的女性，癥狀在接種疫苗后6至13天出現。根據周二下午發布的第一份報告，美國已確認在接種1劑量的強生疫苗后，有1人死亡，一人處于危急狀態。聯合聲明指出，這種特定類型的血栓的治療與通常可能會進行的治療不同。通常，一種稱為肝素的抗凝藥物用于治療血栓。在這種情況下，肝素的給藥可能很危險。
美國疾控中心將在周三召開免疫實踐咨詢委員會會議，以進一步審查這些病例并評估其潛在意義。FDA將審查該分析，因為其也會調查這些病例。在此過程完成之前，出于謹慎考慮，美國疾控預防中心和FDA聯合建議暫停使用強生疫苗，以確保醫療保供者群體意識到這些不良事件的可能性，并可以計劃對這種類型的血栓進行獨特的治療，以便適當地識別和管理。
美國已經施打注射了超過680萬劑強生公司生產的抗新冠病毒的疫苗，這種類型的嚴重副作用目前似乎“極為罕見”。聯合聲明強調，新冠疫苗的安全性是美國政府的頭等大事，將非常認真地對待所有關于疫苗接種后健康問題的報道。美國疾控中心高級官員舒查特（Anne Schuchat）表示，已接種這種疫苗一個月或更久的人，出現血栓的風險非常低。她又說：“前幾個星期才施打這種疫苗的人則應該注意是否出現任何癥狀。如果接種疫苗后會嚴重頭痛、腹痛、腿部疼痛，或是喘不過氣，就應該聯系醫護人員。”
二、強生疫苗推遲在歐洲部署
美國衛生官員建議“暫停使用強生疫苗”，以調查數名接種美國人出現嚴重血凝塊病例，同時該疫苗在歐洲大陸上的部署也被延遲。
強生公司本周二宣布“推遲在歐洲部署其疫苗”。而上周，歐洲藥品管理局（EMA）也表示正在調查“強生”疫苗與血凝塊之間的聯系。目前，該疫苗僅在美國使用，但已于3月11日獲得歐盟的批準。
標簽：美國醫療器械注冊、FDA注冊流程