2021年4月12日，為持續推進審評審批制度改革，優化首都營商環境，推動醫療器械產業高質量發展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產品研發、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務，北京市藥品監督管理局發布《發布關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排的通知》，就醫療器械注冊咨詢事項進行明確。
引言：2021年4月12日，為持續推進審評審批制度改革，優化首都營商環境，推動醫療器械產業高質量發展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產品研發、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務，北京市藥品監督管理局發布《發布關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排的通知》，就醫療器械注冊咨詢事項進行明確。
北京市藥品監督管理局關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排的通知
為持續推進審評審批制度改革，優化首都營商環境，推動醫療器械產業高質量發展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產品研發、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務，北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）在現有相關咨詢規定基礎上進一步細化明確咨詢要求，現就醫療器械注冊業務咨詢工作有關事宜通知如下：
一、咨詢范圍
（一）國家藥監局創新醫療器械初審的咨詢；
（二）市藥監局創新醫療器械和優先審批醫療器械的咨詢；
（三）醫療器械分類界定工作的咨詢；
（四）醫療器械注冊申請受理工作的咨詢；
（五）第二類醫療器械注冊，涉及產品檢驗、臨床評價、申請資料、體系核查、技術審評相關法規、標準、程序及技術審評內容的咨詢；
（六）其他涉及市藥監局醫療器械注冊工作的咨詢。
二、職責分工
針對咨詢范圍規定的事項，結合相關單位和部門的職責分別開展咨詢：
（一）市藥監局醫療器械注冊管理處負責國家藥監局創新醫療器械初審相關工作的咨詢、市藥監局創新醫療器械和優先審批醫療器械相關工作的咨詢；
（二）北京市醫療器械技術審評中心負責醫療器械分類界定相關工作的咨詢、第二類醫療器械注冊涉及申請資料、臨床評價、體系核查、技術審評相關工作的咨詢；
（三）北京市醫療器械檢驗所負責醫療器械檢驗相關工作的咨詢；
（四）市藥監局政務服務中心負責醫療器械注冊申請受理相關工作的咨詢；
（五）其他涉及市藥監局醫療器械注冊工作的咨詢可向市藥監局醫療器械注冊管理處提出，市藥監局醫療器械注冊管理處將安排相關單位和部門進行咨詢。
三、咨詢方式
業務咨詢主要分為電話咨詢、郵件咨詢和現場咨詢三種方式。
（一）電話咨詢
1.市藥監局醫療器械注冊管理處，聯系電話：83979591；
2.北京市醫療器械技術審評中心，聯系電話：58549949；
3.北京市醫療器械檢驗所，聯系電話：57901588轉1或轉2；
4.市藥監局政務服務中心，聯系電話：89150290。
（二）郵件咨詢
1.市藥監局醫療器械注冊管理處，電子郵箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn；
2.北京市醫療器械技術審評中心，電子郵箱地址：ylqxspzx@yjj.beijing.gov.cn；
3.北京市醫療器械檢驗所，電子郵箱地址：yewu@bimt.org.cn。
（三）現場咨詢
1.咨詢時間
（1）市藥監局醫療器械注冊管理處
現場咨詢采取預約制，注冊申請人和注冊人可以事先通過電話或郵件方式聯系市藥監局醫療器械注冊管理處，確定具體現場咨詢時間；
（2）北京市醫療器械技術審評中心
即日起，現場咨詢原則上固定為每周一、周四（法定節假日除外）上午9:00-11:30，下午1:30-5:00，每周四采取預約制，注冊申請人和注冊人可以事先通過電話或郵件方式聯系北京市醫療器械技術審評中心，確定具體現場咨詢時間；
（3）北京市醫療器械檢驗所
每周一至周五（法定節假日除外）上午9:00-11:40，下午1:00-4:40；
（4）市藥監局政務服務中心
每周一至周五（法定節假日除外）上午9:00-12:00，下午1:30-5:00。
2.咨詢地點
（1）市藥監局醫療器械注冊管理處，地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1517房間；
（2）北京市醫療器械技術審評中心，地址：北京市西城區水車胡同13號；
（3）北京市醫療器械檢驗所，地址：北京市通州區中關村科技園通州園光機電一體化產業基地興光二街7號；
（4）市藥監局政務服務中心，地址：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)。
四、注意事項
（一）原則上僅對本市注冊申請人和注冊人提供業務咨詢服務。
（二）為提升咨詢效率，每個單位現場咨詢時間原則上不超過30分鐘，咨詢人員應具有相應專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律法規、規章和技術要求。
（三）境內第一類醫療器械產品備案相關工作可向所在地區級市場監管部門咨詢；
（四）為持續做好新冠肺炎疫情常態化防控，現場咨詢需嚴格控制人員數量，每個單位來訪者原則上不超過2名，且嚴格按照疫情防控相關要求，規范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測、身份登記等工作。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2021年4月12日