2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號(hào)）》，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
引言：2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號(hào)）》，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
截止到2020年8月1日，我省已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩458個(gè)（醫(yī)用防護(hù)口罩3個(gè)，醫(yī)用外科口罩114個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩341個(gè)），醫(yī)用防護(hù)服41個(gè)，紅外體溫計(jì)19個(gè)。為做好疫情防控常態(tài)化下應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)工作，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）有關(guān)工作部署，我局決定調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告》（2020年第2號(hào)），應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為6個(gè)月。企業(yè)應(yīng)在應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿三十日前向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
二、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于落實(shí)〈市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條〉有關(guān)事宜的通告》（2020年第7號(hào)）、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)大力支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)），企業(yè)未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，可在應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿后6個(gè)月內(nèi)繼續(xù)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)，取得延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后方可繼續(xù)生產(chǎn)。
三、應(yīng)急注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查可合并進(jìn)行。
特此公告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2020年8月6日