浙江省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號）
截止到2020年8月1日，我省已取得應急醫療器械注冊證的醫用口罩458個（醫用防護口罩3個，醫用外科口罩114個、一次性使用醫用口罩341個），醫用防護服41個，紅外體溫計19個。為做好疫情防控常態化下應急注冊醫療器械質量監管，規范應急審批產品延續注冊工作，根據國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）有關工作部署，我局決定調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作。現就有關事項公告如下：
一、根據《浙江省藥品監督管理局關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》（2020年第2號），應急審批醫療器械注冊證有效期為6個月。企業應在應急注冊證有效期屆滿三十日前向省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）提出延續注冊申請，并提交延續注冊申請資料及注冊質量管理體系核查資料。延續注冊申請資料經審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應急注冊證有效期延長為1年，延續注冊審批通過后核發有效期為5年的醫療器械注冊證。
二、根據《國家藥監局器審中心關于落實〈市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條〉有關事宜的通告》（2020年第7號）、《浙江省藥品監督管理局關于全力促進醫用防護物資供應大力支持醫藥企業復工復產助力醫藥產業高質量發展的通知》（浙藥監規〔2020〕3號），企業未能在規定時限內提出延續注冊申請的，可在應急注冊證有效期屆滿后6個月內繼續申請延續注冊。應急注冊證有效期屆滿后，企業應當停止應急注冊產品生產，取得延續醫療器械注冊證和生產許可證后方可繼續生產。
三、應急注冊證延續注冊時，企業需通過醫療器械注冊質量管理體系核查，注冊質量管理體系核查和換發醫療器械生產許可證的現場檢查可合并進行。
特此公告。
浙江省藥品監督管理局
2020年8月6日
標簽：浙江省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告