盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫療器械注冊時基本屬于免于進行醫療器械臨床試驗產品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。
引言：盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫療器械注冊時基本屬于免于進行醫療器械臨床試驗產品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。
國家藥品監督管理局于2018年9月28日發布《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（2018年第94號通告，以下簡稱《目錄》），紅外額溫計屬于該《目錄》范圍。按照《目錄》要求，申請人需提交臨床準確度的臨床驗證資料。
鑒于目前紅外額溫計暫無相關國標/行標發布，為了確保臨床準確度驗證報告的規范，申請人可參照GB/T 21417.1-2008中附錄A的內容開展臨床準確度驗證，提交臨床準確度驗證報告。
申請人需關注以下幾個方面的內容：
1.臨床準確度驗證報告是否包含了驗證方案、驗證報告和原始數據匯總信息，并根據附錄A.4的要求計算臨床偏差和臨床標準偏差。
2.臨床準確度驗證是否在環境溫度（21±3）℃和相對濕度（50±20）%的條件下進行。
3.參考體溫計選擇接觸式體溫計（如水銀體溫計），注意不可選擇紅外額溫計。參考體溫計應有校準證書。
4.研究對象年齡范圍是否涵蓋了產品宣稱的適用人群。每一年齡段（如0-1歲，1-5歲，5歲以上）至少50人，每一年齡段中至少有30%是正在發熱（37.5以上），總人數不少于100例。測試時，由一個操作員用同一額溫計對被測對象同一部位連續取3次溫度讀數，每次讀數間隔1-3分鐘，每次讀取時間不得超過1分鐘；用參考體溫計對同一被測對象測試1次溫度。
5.臨床準確度驗證可在未進行醫療器械臨床試驗機構備案的臨床機構（等級不限）開展。臨床準確度驗證由專業技術人員完成（如具有醫護人員資格或執業證書）。驗證報告有臨床機構簽章。
6.申請人應注意管理臨床驗證過程，保證數據的真實性。
建議申請人在開展臨床準確度驗證和撰寫驗證報告時，依有關要求規范開展驗證工作。
申請人應根據自己產品設計特點，結合GB/T 21417.1-2008中附錄A的內容，開展相關驗證工作。若國家后續發布新的國/行標、指導原則，企業應按照最新的規定執行。