醫(yī)療器械行業(yè)是一個門檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證只是進入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時刻注重合規(guī)風險管理。
引言：6月5日，美國司法部發(fā)布公告，正式起訴國內(nèi)口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可只是從事醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時刻警惕和管理合規(guī)風險。
6月5日，美國司法部發(fā)布公告，正式起訴第一家中國口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。
美國司法部給出的起訴理由是，在美國疫情期間，這家中國口罩企業(yè)生產(chǎn)并向美國出口將近50萬個假冒偽劣的N95口罩。
根據(jù)美國司法部的公告，這家中國口罩企業(yè)面臨三項違反聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法（FDCA）的指控，每項指控的最高罰款為50萬美元，或者是犯罪所產(chǎn)生的總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準）。指控如果成立，這家企業(yè)將面臨共計至少150萬美元（約合1062萬人民幣）的巨額罰款！
美國起訴書顯示：
從2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生產(chǎn)了495,200個假冒偽劣N95口罩，并將這些有缺陷的產(chǎn)品出口到美國。為了直接吸引了醫(yī)護人員和其他消費者，King Year在其呼吸器的包裝上蓋了NIOSH和FDA認證標識，而實際上，這家中國口罩企業(yè)口罩未經(jīng)NIOSH批準，也未經(jīng)過FDA授權(quán)。雖然口罩上面印有“ N95”，實際檢測出來的過濾效果遠低于N95口罩最低95％的要求。美國司法部認為這是嚴重的欺騙包括醫(yī)護人員和急救人員在內(nèi)的美國消費者的行為。并使他們處于危險之中。而為了掩蓋其呼吸器質(zhì)量低下的問題，King Year還對外散布了證明其真實性的虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊聲明。
美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）公布的檢測結(jié)果顯示，這家中國口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）的根本沒達到N95口罩最低95%過濾效果的技術(shù)要求。
以下是美國司法部起訴公告原文部分截圖：
與此同時，美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）公布了多家不達標口罩企業(yè)名單。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個門檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只是進入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時刻注重合規(guī)風險管理。