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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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參看：FDA檢查監督的彈性路線圖 2021年5月5日，FDA發布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進行檢查監督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫療器械FDA注冊的企業可以了解一下。 時間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2611
轉柳葉刀刊載我國醫務工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動者也致敬青年。進醫療行業，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態物理或電子科學，醫學界更常見許多關于情關于愛的故事。轉柳葉刀刊載的我國醫務工作者譚文斐醫生的文章：《給父親的一封信》，為這個特殊年份的特別的五月。 時間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:2481
醫療器械CE認證法規轉換期到什么時間對于歐盟醫療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫療器械CE認證?法規的轉換，從MDD時代過渡到MDR時代。 時間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:2690
FDA：設施遠程評估指南 2021年4月14日，就遠程檢查這一備受關注的話題，FDA終于發布了一項指南，名為“在新冠公共衛生緊急事件期間，對藥品生產和生物研究監測設施進行遠程交互評估”。 時間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:3522
美國衛生官員建議：暫停使用強生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發表聯合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數偏低情形。 時間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:2645
FDA醫療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:2857
美國FDA醫療器械注冊產品檢測的要求對于看美國市場的醫療器械企業來說，上市成本除了固定金額的企業注冊、產品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫療器械注冊產品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。 時間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:3313
英國脫歐，醫療器械CE認證證書在英國還能用嗎醫療器械CE認證法規是針對醫療器械在歐盟市場的準入法規，取得醫療器械CE認證資質是企業將產品銷往歐盟區域市場的必備條件。英國脫歐，醫療器械CE認證證書在英國還能用嗎？ 時間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:3087
II類醫療器械FDA注冊流程和要求接著上一期有關FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2777
新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產品，多數企業希望取得CE認證并將產品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？ 時間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:2586
什么是醫療器械唯一標識UDI 醫療器械唯一標識（即：UDI）是醫療器械的身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。 時間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:6338
IIa類產品醫療器械CE認證流程和要求按照歐盟醫療器械分類規則，IIa類醫療器械包含了眾多產品，如額溫計等常見有源醫療器械。IIa類產品也是國內出口型客戶問到的最多的產品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫療器械CE認證流程。 時間:2021-2-28 14:41:58 瀏覽量:4128
醫用手套CE認證流程和要求醫用手套在申請醫療器械CE認證時，歐盟將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產品的CE認證流程和要求 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:3018
2021年1月，FDA批準醫療器械205項 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。 時間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:2746
杭州醫療器械GMP認證要求考慮到亞馬遜等境外電商要求企業提供醫療器械GMP認證證書或是ISO13485認證證書。相比ISO13485認證來說，GMP認證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫療器械GMP認證?相關要求。 時間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:3510
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 2020年醫療器械CE認證?行業，新冠體外診斷試劑的CE認證是最熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續一段時間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:3547
ISO13485認證流程和要求 ISO13485認證既是自愿性第三方認證，又是企業申請醫療器械CE認證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:6776
醫用檢查手套CE認證流程和要求醫用手套在申請醫療器械CE認證時，歐盟將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2021-1-31 14:36:39 瀏覽量:2981
歐盟發布質量管理體系遠程審核的通知雖然疫苗已經有了很大進展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。近日，歐盟在其官網上公布了關于公告機構進行質量管理體系遠程審核的有關通知。 時間:2021-1-27 10:19:15 瀏覽量:2763
設計歷史文件( DHF )與設備主記錄( DMR )與設備歷史記錄( DHR ) 之間的差異隨著國際貿易和交流的日趨頻繁，醫療器械從業者們常常面對不同國家和區域有關醫療器械管控的要求。由于各國對醫療器械監管的差異，術語和要求也存在不同。今天，為大家介紹設計歷史文件( DHF )與設備主記錄( DMR )與設備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:9351

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