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體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業來說，研發人員專業能力、學歷都比較好，企業多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發過程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發知識、還要有數理統計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:1274

江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:1066

上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫藥產業發展勢頭強勁，其中醫療器械產業特別是創新醫療器械發展表現突出。根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創新特別審查申請，創新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創新產品在申請審查階段需召開專家審查會，此環節對產品能否進入創新通道至關重要。本文結合近3年專家審查會匯報及答辯環節遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:1332

為什么醫療器械注冊過程中生產地址和廠房設施不能發生變更？對于醫療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業可能面臨生產地址或是廠房設施發生變更的情形。醫療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫療器械注冊過程中生產地址、廠房設施發生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:1406

醫療器械注冊質量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產企業來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業問到我，在藥監局來企業開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:1161

用于皮膚消毒的醫用消毒液要辦理醫療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫用消毒液進醫院需要辦理什么證？是否需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據《醫療器械分類目錄》和《消毒產品分類目錄》兩個法規，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:1851

江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題醫療器械產品說明書和標簽是醫療器械關鍵安全有效性關鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫療器械的重要依據之一，因此，說明書和標簽是醫療器械注冊審評的重點之一，也是醫療器械注冊審評高頻發補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題，一起看正文。 時間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:1218

上海市醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告？醫療器械生產企業停產、復產是較多企業都遇到過的事項，因為企業停產、復產是特殊事項，因此，多數企業在遇到此類情況時，高頻咨詢主管機構，本文為大家介紹上海市醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告，一起看正文。 時間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:1274

2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫療器械行業激勵政策近年來，隨著政府主管機構政策利導、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫療行業發展等多個因素，醫療器械行業快速發展，醫療器械行業越來越受國家及各地方政府關注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺利好政策以促進醫療器械行業發展，相關政策涉及創新研發、產品集采、器械出海、人才引進等，醫療器械行業企業可以關注。 時間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:1674

江蘇省第二類醫療器械注冊檢驗報告常見注冊發補問題對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補檢，意味著醫療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊檢驗報告常見注冊發補問題，建議大家收藏！ 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1191

上海第二類醫療器械延續注冊形式審查常見問題第二類醫療器械延續注冊相對醫療器械首次注冊，或是醫療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續注冊如不涉及法規、標準及產品變化的話，醫療器械注冊人按照要求提供相應資料即可。但是，我在國家藥監局及省藥監局行政受理大廳都見到過延續注冊失誤導致企業重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫療器械延續注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1109

2023年度江蘇省第二類無源醫療器械注冊申報發補項分布情況近日，為加強對江蘇省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類無源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫療器械注冊申請人參考，一起看正文。 時間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:1304

非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫療器械注冊單元嗎？對于醫療器械注冊產品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產品來說，客戶也是較多問到醫療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。 時間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:1252

江蘇省第二類醫療器械注冊資料之臨床評價常見問題對江蘇省第二類醫療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統一標尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風險事件等因素在動態變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫療器械注冊資料之臨床評價常見問題。 時間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:1104

江蘇省第二類醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題綜述資料是對醫療器械名稱、醫療器械注冊單元劃分，以及產品工作原理、組成結構、型號規格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述，也是醫療器械注冊審評高頻發補項，本文為大家帶來江蘇省第二類醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題，幫助大家提前預見風險，避免踩坑。 時間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:1258

國家藥監局印發《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》 2024年2月23日，國家藥監局發布《關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》國藥監法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同時廢止。 時間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:1181

擬注冊器械不在目錄內，但外省有同類產品取證，可以免于分類界定嗎？今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業擬申請醫療器械注冊產品不在醫療器械分類目錄內，也不在中檢院發布的醫療器械分類界定結果中，但外省/直轄市已有該類產品完成醫療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫療器械分類界定流程？ 時間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:1127

2023年浙江省第二類醫療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創歷史新高。2023年，浙江省第二類醫療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項目審結率86.9%，審批提速58%，審批時限嚴格控制在50個工作日內。 時間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:1222

2024年1月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況。根據最新一期上海市藥品監督管理局公布的數據，2024年1月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時51個工作日，自然日補正資料平均用時111個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時17個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:1052

國家局2024年3月～4月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日，國家藥監局發布《關于2024年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類醫療器械注冊技術咨詢，或是進口醫療器械注冊咨詢事項，可以根據國家局安排預約咨詢。 時間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:1148

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