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包類醫療器械注冊產品有效期與包內組件有效期每個醫療器械產品都應該明確有效期，包類醫療器械注冊產品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:1359

包類醫療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標？包類醫療器械注冊產品是一類特殊的醫療器械，它由多個醫療器械組件組成，服務于特定的醫療應用場景。對于包類器械，在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:1122

體外診斷試劑線性研究中批次及機型應如何考慮？體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗證。在體外診斷試劑注冊時，關于線性研究，批次及機型如何考慮？一起看正文。 時間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:1047

第二類有源醫療器械委托生產答疑事項醫療器械注冊人制度為企業開展醫療器械注冊提供了新的路徑，關于醫療器械注冊人制度及委托生產適宜，行業和從業者都在適應，都在碰到問題處理問題，因此，相關問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫療器械委托生產事宜，一起看正文。 時間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:1106

體外診斷試劑進行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？醫療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:1090

上海市有源第二類醫療器械注冊現場核查常見問題近日，上海市藥品監督管理局發布了2023年度上海市有源第二類醫療器械注冊現場核查常見問題，一起來學習相關要點及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:1252

產品標簽變化要申請醫療器械變更注冊嗎？醫療器械產品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:1389

2024年4月上海第二類醫療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監督管理局公布2024年4月上海第二類醫療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:1135

一次性使用血管內導管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:2251

醫療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產批嗎？對于醫療器械注冊或是醫療器械產品研發過程，涉及許多需要開展醫療器械研究或是驗證，如醫療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫療器械，必須是同一生產批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:1202

國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發布《關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）》，一起來關注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:1252

醫療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？相比有源醫療器械注冊產品、無源醫療器械注冊產品，或是體外診斷試劑，醫療器械獨立軟件注冊產品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:1115

體外診斷試劑穩定性評價常見問題體外診斷試劑穩定性是指體外診斷醫療器械在制造商規定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩定性研究一般包括實時穩定性、使用穩定性、運輸穩定性，是貫穿于整個試劑研發、上市前評價及上市后監測的重要內容，是產品有效期設計的依據。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:1095

2024年4月，國家局批準進口醫療器械注冊產品68項來自國家藥監局官方數據，2024年4月，國家藥監局累計批準進口醫療器械注冊產品68項，其中，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:1284

國家局2024年4月批準境內第三類醫療器械注冊產品224個來自國家藥監局官網數據，2024年4月，國家藥監局批準半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術導航定位系統、無針注射器注入器、胰島素泵等國產第三類醫療器械注冊產品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:1697

體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊與常規醫療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”，一起看正文。 時間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:1121

無錫市第一類醫療器械產品備案60項（2024年第1季度）來自江蘇省藥監局官方數據，2024年第1季度，無錫市市場監督管理局批準一次性使用皮膚點刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學法）等第一類醫療器械產品備案60項，一起看正文。 時間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:1197

南京市2024年第1季度批準第一類醫療器械備案產品126項來自江蘇省藥品監督管理局官方數據，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監督管理局批準了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學）、負壓引流器、助行器等第一類醫療器械備案產品126項，一起看正文。 時間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:1688

液體敷料的使用穩定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫療器械注冊產品之一，一方面是因為液體敷料產品的應用場景多、市場需求量大；另一方面，是監管機構對液體敷料注冊產品的監管和風險控制日趨完善。液體敷料產品并不是不能注冊，而是要合規的完成醫療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩定性。 時間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:1307

麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風險的醫療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗證醫療器械注冊產品的生物安全性風險，本文為大家說說麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:1084

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