| 序號(hào) | 產(chǎn)品備案編號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 備案人 | 產(chǎn)品分類(lèi)編碼 | 結(jié)構(gòu)組成/產(chǎn)品描述 | 適用范圍/預(yù)期用途 | 規(guī)格型號(hào) |
| 1 | 蘇錫械備20140001號(hào) | 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針 | 無(wú)錫瑞坦?fàn)栣t(yī)療科技有限公司 | 02-07-02 | 由針體和柄部組成，針體頭端彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。 | 鉤針形、鉤針形帶推鎖 |
| 2 | 蘇錫械備20140002號(hào) | 霧化面罩 | 江蘇邦盛振業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | 08-06-12 | 產(chǎn)品主要由面罩、霧化杯、輸氧管組成。非無(wú)菌提供。 | 用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。 | 型號(hào)：Ⅰ-面罩A型、Ⅰ-面罩吸嘴A型、Ⅰ-鼻面罩型、Ⅰ-面罩D型、Ⅱ-面罩B型、Ⅱ-面罩吸嘴B型、Ⅱ-可調(diào)面罩型、Ⅱ-可調(diào)面罩吸嘴型、Ⅱ-面罩過(guò)濾型、Ⅱ-面罩吸嘴過(guò)濾型、Ⅲ-面罩A型、Ⅲ-面罩D型；
規(guī)格：大號(hào)（8ml、10ml、20ml）、小號(hào)（8ml、10ml、20ml）
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| 3 | 蘇錫械備20140003號(hào) | APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由APC抗體和緩沖液組成。 | 本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 4 | 蘇錫械備20140004號(hào) | S100鈣結(jié)合蛋白A4(S-100A4)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由S100鈣結(jié)合蛋白A4(S-100A4)抗體和緩沖液組成。 | 本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 5 | 蘇錫械備20140005號(hào) | CD63抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由CD63抗體和緩沖液組成。 | 本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 6 | 蘇錫械備20140006號(hào) | 人附睪蛋白4(HE4)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由人附睪蛋白4(HE4)抗體和緩沖液組成。 | 本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 7 | 蘇錫械備20140007號(hào) | TRIM29抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由TRIM29抗體和緩沖液組成。 | 本試劑在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 8 | 蘇錫械備20140008號(hào) | 手動(dòng)透析椅 | 江陰市凱麗康健器材有限公司 | 10-03-05 | 由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪組成。手動(dòng)調(diào)節(jié)。 | 用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)。 | TX-1 |
| 9 | 蘇錫械備20140009號(hào) | 核酸提取試劑 | 無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司 | 6840 | 由消化液（十二烷基硫酸鈉）、裂解液（鹽酸胍、氫氧化鈉）、洗滌液1（鹽酸胍）、洗滌液2（純化水）、洗脫液（三羥基氨基甲烷、鹽酸）、蛋白酶K（Proteinase K，甘油）、吸附柱、收集管組成。 | 用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。 | 50人份/盒 |
| 10 | 蘇錫械備20140010號(hào) | 核酸提取試劑 | 無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司 | 6840 | 由消化液（十二烷基硫酸鈉）、蛋白酶K（Proteinase K，甘油）、試劑板、磁棒套組成。
| 用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。 | 64人份/盒 |
| 11 | 蘇錫械備20140011號(hào) | 鼻氧管 | 歐萊特醫(yī)療科技（無(wú)錫）股份有限公司 | 08-06-08 | 由鼻塞、連接軟管、輸氧支管、活扣、連接頭、輸氧管、氧源接頭和魯爾接頭組成。非無(wú)菌提供。 | 鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。 | Y-AL1000、Y-AL1500、Y-AL1800、Y-AL2000、Y-AL2500、Y-AL3000、Y-AS1000、Y-AS1500、Y-AS1800、Y-AS2000、Y-AS2500、Y-AS3000、Y-BL1000、Y-BL1500、Y-BL1800、Y-BL2000、Y-BL2500、Y-BL3000、Y-BS1000、Y-BS1500、Y-BS1800、Y-BS2000、Y-BS2500、Y-BS3000、Y-CL1000、Y-CL1500、Y-CL1800、Y-CL2000、Y-CL2500、Y-CL3000、Y-CS1000、Y-CS1500、Y-CS1800、Y-CS2000、Y-CS2500、Y-CS3000、Y-DL1000、Y-DL1500、Y-DL1800、Y-DL2000、Y-DL2500、Y-DL3000、Y-DS1000、Y-DS1500、Y-DS1800、Y-DS2000、Y-DS2500、Y-DS3000、Y-EL1000、Y-EL1500、Y-EL1800、Y-EL2000、Y-EL2500、Y-EL3000、Y-ES1000、Y-ES1500、Y-ES1800、Y-ES2000、Y-ES2500、Y-ES3000 |
| 12 | 蘇錫械備20140012號(hào) | 一次性使用尿液采集器 | 無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司 | 22-11-09 | 本產(chǎn)品由采集杯和含保存液的管組成。保存液由異硫氰酸胍、Tris、EDTA組成。非無(wú)菌提供。 | 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 | UC001 |
| 13 | 蘇錫械備20140013號(hào) | 高分子夾板 | 無(wú)錫安德醫(yī)療科技有限公司 | 04-13-03 | 由高分子夾板和固定帶組成。采用聚脂纖維、鋁合金、無(wú)紡布、松緊帶、尼龍粘貼制成。非無(wú)菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。 | 用于骨科或軟組織損傷的外固定 | AD-JBⅠ、AD-JBⅡ、AD-JBⅢ、AD-JBⅣ、AD-JBⅤ |
| 14 | 蘇錫械備20140014號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由乙腈、甲基叔丁基醚組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 15 | 蘇錫械備20140015號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、甲酸組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 16 | 蘇錫械備20140016號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、乙腈組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 17 | 蘇錫械備20140017號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、甲基叔丁基醚組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 18 | 蘇錫械備20140018號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由乙腈、乙酸組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 19 | 蘇錫械備20140019號(hào) | CD56檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor BYG750熒光素的CD56單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD56分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 20 | 蘇錫械備20140020號(hào) | CD4檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor BYG710熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 21 | 蘇錫械備20140021號(hào) | CD4檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor BYG667熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 22 | 蘇錫械備20140022號(hào) | CD4檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor BYG575熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 23 | 蘇錫械備20140023號(hào) | CD8檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor R840熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 24 | 蘇錫械備20140024號(hào) | 滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體和緩沖液組成。 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 25 | 蘇錫械備20140025號(hào) | 緊密連接蛋白-4（Claudin-4）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司 | 6840 | 由緊密連接蛋白-4（Claudin-4）抗體和緩沖液組成。 | 在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息 | 工作液：1.5mL/支（1支/袋）、3mL/支（1支/袋）、6mL/支（1支/袋）、18mL/支（1支/袋）、25mL/支（1支/袋）。
濃縮液：0.02mL/支（1支/袋）、0.1mL/支（1支/袋）、0.2 mL/支（1支/袋）、1mL/支（1支/袋）。稀釋比例見(jiàn)標(biāo)簽。
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| 26 | 蘇錫械備20140026號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由乙腈、丙酮組成 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 27 | 蘇錫械備20140027號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、異丙醇組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 28 | 蘇錫械備20140028號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由異丙醇、丙酮組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 29 | 蘇錫械備20140029號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、乙酸組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 30 | 蘇錫械備20140030號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由乙腈、甲酸組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 31 | 蘇錫械備20140031號(hào) | 基底帽 | 高峰醫(yī)療器械（無(wú)錫）有限公司 | 17-08-05 | 產(chǎn)品采用符合GB/T 1220-2007標(biāo)準(zhǔn)中的不銹鋼材料或GB/T 3190-1996標(biāo)準(zhǔn)中的鋁合金或GB/T 13810-2017標(biāo)準(zhǔn)中的鈦合金材料制成，不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。 | 用于種植體種植或制作牙冠過(guò)程中的起輔助作用的耗材。 | GOSMX48、GFMX48、GDTMX45B、GDTMX55B、GDTMX45S、GDTMX55S、GSTMBX4612、GSTMCX4611、GSTMBX3511、GSTMCX3511 |
| 32 | 蘇錫械備20140032號(hào) | 導(dǎo)光凝膠 | 江蘇貴夫人藥業(yè)有限公司 | 09-03-08 | 由卡波姆、甘油、水組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不應(yīng)包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。 | 用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用 | 10g、15g、30g、60g、100g、1000g、25000g |
| 33 | 蘇錫械備20140033號(hào) | 核酸提取純化試劑 | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 6840 | 由裂解液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液和超順磁性微球組成。裂解液由異丙醇、鹽酸胍、氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷、曲拉通-100、氯化鋰組成；洗滌液1由氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷、無(wú)水乙醇組成；洗滌液2由三羥甲基氨基甲烷組成；洗脫液由三羥甲基氨基甲烷組成。 | 用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。 | 8反應(yīng)/盒；24反應(yīng)/盒；48反應(yīng)/盒 |
| 34 | 蘇錫械備20140034號(hào) | 樣本釋放劑 | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 6840 | 由氫氧化鈉、純化水組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 24反應(yīng)/盒，48反應(yīng)/盒，96反應(yīng)/盒 |
| 35 | 蘇錫械備20140035號(hào) | 替代體 | 無(wú)錫市水清醫(yī)療科技有限公司 | 17-08-05 | 由主體和螺絲組成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用） | 用于制作牙冠過(guò)程中的起輔助作用的耗材。 | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 36 | 蘇錫械備20140036號(hào) | CD14檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor V450熒光素的CD14單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 37 | 蘇錫械備20140037號(hào) | HLA-DR檢測(cè)試劑CD4檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor V505熒光素的HLA-DR單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中HLA-DR分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 38 | 蘇錫械備20140038號(hào) | CD16檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor V420熒光素的CD16單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD16分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 39 | 蘇錫械備20140039號(hào) | CD4檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor B520熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 40 | 蘇錫械備20140040號(hào) | CD4檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor R659熒光素的CD4單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD4分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 41 | 蘇錫械備20140041號(hào) | 核酸提取試劑 | 無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司 | 6840 | 由新型紅細(xì)胞裂解液3、磁珠結(jié)合液CB、緩沖液BB、磁珠、磁珠IR、漂洗液WB、洗脫緩沖液EB及蛋白酶 K組成。 | 用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。 | AU18016：16次/盒；32次/盒；96次/盒。散裝：50次，200次。 |
| 42 | 蘇錫械備20140042號(hào) | 正畸測(cè)力計(jì) | 無(wú)錫悅見(jiàn)醫(yī)療科技有限公司 | 17-02-01 | 由外殼、測(cè)力組件、彈簧組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。 | 用于手動(dòng)測(cè)量口腔中力度參數(shù)。 | YJ-SZ、YJ-GD |
| 43 | 蘇錫械備20140043號(hào) | 牙用測(cè)力計(jì) | 無(wú)錫悅見(jiàn)醫(yī)療科技有限公司 | 17-02-01 | 由外殼、測(cè)力組件和彈簧組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。 | 用于手動(dòng)測(cè)量口腔中力度參數(shù)。 | 舌力型 |
| 44 | 蘇錫械備20140044號(hào) | 棉片 | 江陰市新昕達(dá)紡織品有限公司 | 14-16-10 | 采用水刺無(wú)紡布制成。不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | 150X200mm、200X200mm、150X190mm |
| 45 | 蘇錫械備20140045號(hào) | 消毒刷 | 無(wú)錫晟楠醫(yī)療器械有限公司 | 14-16-10 | 由海綿、塑料手柄組成，不含消毒劑。非無(wú)菌提供。一次性使用。 | 用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | SN-XD-A型、SN-XD-B型、SN-XD-C型、SN-XD-D型、SN-XD-E型、SN-XD-F1型、SN-XD-F2型 |
| 46 | 蘇錫械備20140046號(hào) | 移液針 | 無(wú)錫佳視諾德醫(yī)療科技有限公司 | 16-05-06 | 由針頭、針體和柄部組成。采用符合GB／T1220-2007《不銹鋼棒》的06Cr19Ni10奧氏體不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。 | 玻切手術(shù)時(shí)用來(lái)吸出多余的液體。 | 23G/38G、23G/41G、23G/47G、25G/ 38G、25G/41G、25G/47G、27G/38G、27G/41G、27G/47G |
| 47 | 蘇錫械備20140047號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、丙酸組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 48 | 蘇錫械備20140048號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、丁酸組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 49 | 蘇錫械備20140049號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、丙酮組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 50 | 蘇錫械備20140050號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、乙酸乙酯組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 51 | 蘇錫械備20140051號(hào) | 樣本釋放劑 | 江蘇醫(yī)諾克生物科技有限公司 | 6840 | 由甲醇、正已烷組成。 | 用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 | 96測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒 |
| 52 | 蘇錫械備20140052號(hào) | CD8檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor V450熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 53 | 蘇錫械備20140053號(hào) | CD8檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor R685熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 54 | 蘇錫械備20140054號(hào) | CD8檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor V610熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 55 | 蘇錫械備20140055號(hào) | CD7檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor R659熒光素的CD7單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD7分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 56 | 蘇錫械備20140056號(hào) | 清洗液 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由表面活性劑Contrad 70和純化水組成。 | 用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)。 | 100mL/瓶 |
| 57 | 蘇錫械備20140057號(hào) | CD8檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor R720熒光素的CD8單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD8分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 58 | 蘇錫械備20140058號(hào) | CD7檢測(cè)試劑 | 無(wú)錫廈泰生物科技有限公司 | 6840 | 由偶聯(lián)了cFluor B515熒光素的CD7單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。 | 用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD7分子的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。 | 25測(cè)試/瓶，100測(cè)試/瓶。 |
| 59 | 蘇錫械備20140059號(hào) | 彈性創(chuàng)口貼 | 云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司 | 14-10-02 | 由涂膠基材（涂有壓敏膠的彈力布）、吸收性敷墊、防粘連層和可
剝離的保護(hù)層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲
出液的材料（粘膠和滌綸）制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所
含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。 | 70mm×19mm、70mm×20mm |
| 60 | 蘇錫械備20140060號(hào) | 防水創(chuàng)口貼 | 云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司 | 14-10-02 | 由涂膠基材（涂有壓敏膠的PU）、吸收性敷墊、防粘連層和可剝
離的保護(hù)層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出
液的材料（粘膠和滌綸）制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所
含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。 | / |