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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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ISO13485: 2016過渡期已結束，影響醫療器械注冊 ISO13485標準作為我國醫療器械生產質量管理規范（YY0287）的等同采用標準，標準版本及內容的變化，將影響我國醫療器械生產質量管理。同時，YY0287是體系考核的重要準則，標準變化將影響醫療器械注冊?過程。 時間:2019-3-9 9:33:47 瀏覽量:4019
廣州喜鵲醫藥新藥獲批臨床試驗，進軍千億糖尿病腎病市場我國糖尿病人數高達1.14億位居世界榜首可謂是“可謂是中國一項甜蜜的負擔”但我國糖尿病治療現狀堪憂。糖尿病知曉率低，治療率低，治療達標率低，并發癥卻高。目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物非常少，主要有兩大類，第一類是降糖藥，第二類為降壓藥近日廣州喜鵲醫藥研制出一款用于治療糖尿病腎病的藥物已進入臨床試驗，若臨床試驗成功后為糖尿病患者帶來新的治療方案。 時間:2019-3-8 0:00:00 瀏覽量:3743
治療產后抑郁藥物進入臨床試驗據統計，我國產后抑郁患病率為1.1%～52.1%，平均為14.7%。也就是說，平均不到7位產婦中，就有1位患有產后抑郁，她們自評為“最沒用”的媽媽。。近些年，由于產后抑郁導致的家庭悲劇層出不窮。就此引起了社會廣泛的關注，近日美國醫學研究者對此進行了研究并研制出一款藥物現此藥物己進入臨床試驗 時間:2019-3-7 0:00:00 瀏覽量:2816
美國開展對甲型血友病的臨床試驗數據顯示，我國血友病患者約達13.6萬人，登記在冊的患者僅為一成，診斷率不足10%。血友病治療率低、超過三成的患者不治療或偶爾治療，為疾病有效控制帶來障礙。但近日關于這項疾病的臨床試驗在美國開展，試驗成功后這將改變血友病治療的格局。 時間:2019-3-6 0:00:00 瀏覽量:3350
關于治療阿爾茲海默癥的臨床試驗在美國開展阿茲海默病是困擾全球的一大疾病。據估計，到2050年，僅在美國，就將有1400萬人生活在阿茲海默病的陰影之下。作為全球第六大死因。但現在美國已開展針對此疾病的的臨床研究 時間:2019-3-5 0:00:00 瀏覽量:3276
中國醫藥報頭版報道--國藥器械助力追溯體系建設推動行業健康發展 時間:2019-3-4 0:00:00 瀏覽量:2854
上海藥物所抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼獲準進入臨床研究新型抗癌藥物進入臨床研究 時間:2019-3-1 0:00:00 瀏覽量:3171
40年奮進路--致敬中國醫療器械人改革開放40年來我國的醫療器械不斷突破創新致敬我國的醫藥器械人 時間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:2922
北京開展醫療器械注冊人制度試點開展醫療器械注冊?人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械 時間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:3487
透明質酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗需關注的幾個問題透明質酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗 時間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:3011
上海注冊人制度又添3D打印醫療器械！上海第九人民醫院戴尅戎團隊研發的第二類醫療器械“定制式增材制造膝關節矯形器”，近日在上海市藥監局受理中心獲得3D打印醫療器械注冊證。 時間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:3278
又一省醫療器械產品注冊收費下調 時間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:2953
手機拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫療」獲醫療器械注冊證拍照測黃疸的醫療器械注冊成功 時間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:6252
江西省關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見江西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出實施意見。 時間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2700
醫械備案數超萬項兩部委合作實施全程監管為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益！！！ 時間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2821
醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 時間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2721
美國發布2019年醫療器械指南制修訂計劃美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發布指南進行回顧性審查。 時間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:2930
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說明書內容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:4128
我國臨床試驗機構統計截至2018年年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個省（區、市）和部隊醫院。 時間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:4061
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構獲批醫療器械注冊證上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節矯形器”醫療器械注冊?證于1月16日頒發。 時間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:3198

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