溫州是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，在醫療器械經營許可辦理流程中與浙江其它地區存在較大差異，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。
引言：溫州是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，在醫療器械經營許可辦理流程中與浙江其它地區存在較大差異，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。
一、辦理醫療器械經營許可證對面積要求常見誤區：
2015年前，各省市藥監局對申請醫療器械經營證的企業提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現行法規已經取消對經營場地和倉庫面積的要求，將面積要求規定為：“具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所”。
醫療器械經營法規對面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規定更加靈活，更加與企業實際情況相適宜。
二、辦理二類醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證是否可以使用虛擬地址：
使用虛擬地址屬于違規行為，辦理二類醫療器械經營備案或者辦理醫療器械經營許可證，在江浙滬任何地區均不可使用虛擬地址。
盡管二類醫療器械經營備案無前置現場審查要求，但是，國家在加大醫療器械市場監管力度，二類醫療器械經營企業被抽檢到是大概率事件。
因此，建議醫療器械經營企業一定要租用適宜的地址。
三、醫療器械經營許可證樣本：
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務，是國內極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫療器械注冊、醫療器械經營許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務事宜，隨時方便聯系葉工（MP：18058734169，微信同）。