【醫療器械臨床試驗基礎知識分享】不良事件、嚴重不良事件和不良反應
發布日期:2019-07-11 23:20瀏覽次數:21938次
不良事件（AE）是指在醫療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫療器械有關或不一定有關的醫療事件。
不良事件（Adverse
Event，AE）是指在醫療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫療器械有關或不一定有關的醫療事件。因此，一個不良事件可以是任何不利的或未預期的可能與試驗用藥品/醫療器械有關或不一定有關的體征（包括異常實驗室檢查結果）、癥狀或一種與試驗用藥品/醫療器械可能有關的一種暫時性疾病。
嚴重不良事件（Serious
Adverse
Event,SAE）指在任何藥物劑量下發生的或不正確使用醫療器械發生的未預期的醫療事件，包括：死亡；危及生命；需要住院治療或延長住院時間、傷殘、影響工作能力、導致先天畸形等事件。
不良反應指在按規定劑量正常應用藥品/醫療器械的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品/醫療器械應用有因果關系的反應。
不良事件、嚴重不良事件、不良反應之間的異同：
（1）不良事件、嚴重不良事件均不一定和藥物有關，不良反應和藥品/醫療器械有因果關系；
（2）不良事件、嚴重不良事件一般指臨床試驗用藥品/醫療器械，不良反應一般指上市后藥品/醫療器械；
（3）嚴重不良事件屬于不良事件，但SAE需要及時系統的記錄，并需要按照相應的要求進行報告。
不良事件的收集
對不良事件的記錄是評價試驗用藥品/醫療器械安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應詳細詢問受試者發生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發向研究者報告，但多數試驗仍要求研究者通過無誘導性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”“設備做完有什么感覺？”等，向受試者搜集不良事件的發生情況。
一旦發生不良事件，包括試驗用藥品/醫療器械已知的不良反應，無論是否與試驗用藥品/醫療器械有關，研究者均應按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。
對不良事件重點記錄的是不良事件的發生事件、嚴重程度、頻率、持續時間、采取的措施和轉歸。
不良事件和藥物關系判斷的5及標準：
肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關、肯定無關。
嚴重不良事件的報告
在臨床試驗過程中發生嚴重不良事件時，研究者應在獲知消息后24小時內通過電話或傳真向申辦者報告。隨后，申辦者應按照規定的程度向研究者搜集該嚴重不良事件的詳細資料。研究者應確保向申辦者全面、詳細地提供嚴重不良事件的有關情況。
同時，研究者有義務向國家藥品/醫療器械監督管理局報告嚴重不良事件。
此外，研究者也應向倫理委員會報告。監查員可以協助報告嚴重不良事件。
研究者通報是指申辦者針對特定的嚴重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未預期的”（UNEXPECTED）且懷疑與試驗用藥品/醫療器械有關的（SUSPECTED）嚴重不良事件，或者是可能對病人造成明顯危害的事件。
“未預期的”是指不良事件在研究者手冊中未闡述或與其不一致。
研究者通報程序是基于ICH
GCP原則而制定的。
必要時，研究者應告知倫理委員會。
