浙江省醫(yī)療器械檢驗院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務(wù)指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。
一、服務(wù)范圍
為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。
二、中介服務(wù)機構(gòu)
浙江省醫(yī)療器械檢驗院。
三、服務(wù)方式
首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續(xù)注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。
四、所需資料
（一）申請條件
1、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應在我院具備檢驗資質(zhì)以內(nèi)的醫(yī)療器械；
2、注冊產(chǎn)品出廠檢驗合格。
（二）受理材料
1、滿足檢驗需要的樣品量，樣品應有標簽標識；
2、《檢測委托書/合同》一式兩份；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；
4、使用/技術(shù)說明書一份；
5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料，詳見附錄1；
6、注冊補充檢驗還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對照表或更改單和補充資料通知書。
7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
五、檢驗業(yè)務(wù)流程
申請—受理—評審—檢驗—審核—批準，詳見附錄2。
六、檢驗受理方式
送檢受理。
七、檢驗服務(wù)時限
（一）無源產(chǎn)品
1、非無菌類：一般為25個工作日，含生物學常規(guī)三項為50個工作日。
2、無菌類：一般為35個工作日，含生物學常規(guī)三項為60個工作日。
（二）有源產(chǎn)品
1、電氣安全類：一般為40個工作日，電氣安全全項為55個工作日。
2、電磁兼容性類：一般為40個工作日，電磁兼容性全項為55個工作日。
八、收費依據(jù)及標準
按財稅[2017]20號文件規(guī)定，注冊檢驗不收費。
九、報告送達
自報告批準之日起10日內(nèi)送達，送達方式為當場送達或快遞送達。
十、咨詢途徑
電話咨詢：0571-86002800-1（業(yè)務(wù)受理）
0571-86002889（樣品出入庫）
0571-86002826（報告打印）
0571-86002866（光學檢驗所）
0571-86002877（有源檢驗所）
0571-86002899（無源檢驗所）
0571-86002922（生物檢驗所）
十一、監(jiān)督投訴渠道
檢驗質(zhì)量投訴：電話0571-86002832，郵箱chuansheng1030@163.com
黨風廉政投訴：電話0571-86002806，郵箱cly919@163.com
十二、受理地址和時間
受理地址：杭州市下沙經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)25號大街379號
受理時間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30
十三、檢驗進度查詢
電話查詢：0571-86002826
網(wǎng)上查詢：http://www.mdst.org.cn
