對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，本文為大家帶來中部分內容，一起看正文。
對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，本文為大家帶來中部分內容，一起看正文。
有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中)
No.2.1：章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.2.2：申報綜述
概述1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。
2. 描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。
3. 描述申報產品適用范圍。
4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
No.2.3.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內容描述
1. 器械及操作原理描述 有源醫療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
2.型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
No.2.3.2：器械包裝描述
包裝說明1.說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
No.2.3.3：器械研發歷程
研發歷程闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
No.2.3.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）
與同類和/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
No.2.4.1：預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍
1. 適用范圍（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。
2.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
No.2.4.2：預期使用環境/安裝要求
預期使用環境1.該產品預期使用的地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。2.可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
No.2.4.3：兒童使用相關說明
如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
No.2.4.4：使用禁忌證
禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。
No.2.5.1：全球上市情況
上市情況截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。
No.2.5.2：全球不良事件和召回情況
不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
No.2.5.3：全球銷售、不良事件情況及召回率
銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發生率計算方法。
No.2.6：其他申報綜述信息
其他需說明的內容。1.如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
如有有源醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。