對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，先來看上部門內容。
對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，先來看上部門內容。
有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上)
No.1.2：章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.1.3：術語、縮寫詞列表
術語、縮寫詞列表如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。
No.1.4：申請表
申請表按照填表要求填寫上傳從申報系統中導出的帶有統一審批編碼的申請表（含授權委托書）。
No.1.5：產品列表
產品列表以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
No.1.6：質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件
1. 境內申請人應提交企業營業執照副本或事業單位法人證書。
2. 按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關證明性文件。
3. 按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關證明性文件。
4. 按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》審批的醫療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。
5. 委托其他企業生產的，應當提供與受托企業的資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。
No.1.7：申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄
申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄。
1. 在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監管機構回復的申報前溝通。（2）既往注冊申報產品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關問題。（5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
No.1.8.1：標準清單及符合性聲明
注冊申請人聲明申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
No.1.8.2：真實性和準確性聲明
注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。
No.1.8.3：符合性聲明
注冊申請人聲明1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
No.1.9：其他監管信息（優先審批申請）
按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。
No.1.9.1：列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的
產品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）。
No.1.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的
1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；
2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；
3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的
1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;
2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
No.1.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械
1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；
2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
No.1.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的
1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；
3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
No.1.9.6：其他可以納入優先審批程序的醫療器械
提交相關證明材料。
No.1.9.7：所提交資料真實性的自我保證聲明
境內產品申請由申請人出具。
No.1.10：授權委托書
如有有源醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。