對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，預(yù)期用途的描述是說(shuō)明書(shū)中非常重要的內(nèi)容，本文未大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【預(yù)期用途】描述要求，一起看正文。
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體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【預(yù)期用途】描述有何要求？
參照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，對(duì)于檢測(cè)試劑，首段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明檢測(cè)的分析物、檢測(cè)類(lèi)型（定性/定量/半定量）、樣本類(lèi)型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測(cè)或樣本來(lái)源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當(dāng)予以明確。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，首段內(nèi)容明確預(yù)期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)及其注冊(cè)人（備案人）名稱(chēng)。關(guān)于預(yù)期用途的其余詳細(xì)內(nèi)容，包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)癥和檢測(cè)目的等建議在第二段或其余段落進(jìn)行描述。
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