帶潤滑涂層第二類血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2025-08-25 00:00瀏覽次數(shù):154次
帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？
帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？
建議可先對無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，并通過浸提曲線等方式確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價(jià)產(chǎn)品安全性。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項(xiàng)化學(xué)性能。
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