為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，提高政務(wù)服務(wù)效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務(wù)、補(bǔ)正資料預(yù)審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項(xiàng)辦理周期。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進(jìn)行了總結(jié)歸納。
為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，提高政務(wù)服務(wù)效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務(wù)、補(bǔ)正資料預(yù)審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項(xiàng)辦理周期。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進(jìn)行了總結(jié)歸納。結(jié)合梳理情況，本文將重點(diǎn)詳解“補(bǔ)正資料預(yù)審查”電子化申報功能。
一、什么是補(bǔ)正資料預(yù)審查？
“補(bǔ)正資料預(yù)審查”適用于已提交注冊申請但需補(bǔ)充完善材料的產(chǎn)品，使用該功能可以及時獲取補(bǔ)正材料的內(nèi)容反饋，幫助企業(yè)提前完善材料，避免反復(fù)修改。
1.適用情形：已發(fā)補(bǔ)且無法確認(rèn)補(bǔ)正材料的合規(guī)性。
2.服務(wù)優(yōu)勢：
- 專業(yè)指導(dǎo)：提供申報材料完整性、合規(guī)性專項(xiàng)輔導(dǎo)
- 快速響應(yīng)：自材料提交次日起20個工作日內(nèi)出具書面指導(dǎo)意見（含補(bǔ)充材料建議）
- 容錯機(jī)制：對上傳的材料可以再次修正，每個申報產(chǎn)品有兩次補(bǔ)正預(yù)審查機(jī)會，可確定最終材料后提交正式補(bǔ)正，避免材料有誤導(dǎo)致申報事項(xiàng)不予通過。
二、補(bǔ)正資料預(yù)審查步驟詳解
1、點(diǎn)擊“我的申請”中在辦申請菜單欄的“審評補(bǔ)正”，可查看注冊資料的補(bǔ)正通知書。
2、依據(jù)《補(bǔ)正資料通知書》進(jìn)行資料補(bǔ)正，并上傳相關(guān)材料。點(diǎn)擊“提交預(yù)審”進(jìn)入補(bǔ)正資料預(yù)審查程序。
三、重要提示
發(fā)補(bǔ)后如提交正式補(bǔ)正，需確認(rèn)材料均已無誤，與主審老師確認(rèn)后可以提交最終版補(bǔ)正材料。如直接選擇“正式補(bǔ)正”通道提交，一經(jīng)確認(rèn)將不可撤回或修改，請審慎操作。
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